제네릭 Clozapine제제(Clzapine)가 Clozapine제제(Clozaril)와 생물학적으로 동등한 것 같다는 연구결과가 나왔다.

가톨릭의과대학 여의도성모병원 정신건강의학교실 박원명 교수팀(국립나주병원, 원광대학교 의과대학, 동국대학교 의과대학 경주병원, 건국대학교 충주병원, 국립서울병원)은 Clozaril와 Clzapine의 항정상태에서 약동학적 프로필을 평가하기 위해 전향적, 무작위, 교차연구를 진행했다.

조현병환자 총 28명 중 22명을 무작위로 두 집단으로 나눈 후 제1기 때는 각 집단에게 Clozaril 또는 Clzapine 100mg을 10일 동안 1일 2회 투약하였다. 제2기 때는 그 반대로 10일동안 투약하였다.   

 

채혈은 각 치료시기의 마지막 날에 시행하였다. 두 제제 간의 생물학적 동등성 여부는 두 제제의 최고 혈중농도와 항정상태에서의 혈중 약물농도-시간곡선하 면적의 로그변환한 평균치 차의 비율의 90% 신뢰구간이 미국식품의약품안정청이 고시한 생물학적 동등성 시험기준인 80~125%를 만족하는지에 의해 결정했다.

이번 연구결과 Clzapine 또는 Clozaril 100mg 1회 단독 경구투약이후 두 군간의 자연로그변환한 평균치 차의 90% 신뢰구간은 후향적으로 0.934 및 0.936이었다.

Clzapine이 투약된 24명 중 5명(20.8%)의 환자에서 총 11건의 부작용이 보고되었고, Clozaril이 투약된 26명 중 4명(15.4%)에서 6건의 부작용이 보고되었다.

하지만 두 집단 간에는 신체검사, 활력징후, 심전도, 실험실 검사에서 유의한 차이는 없었다.