식품의약품안전처(처장 정승)가 수은, 석면 등 안전성 우려가 있는 원자재 사용금지, 모바일 의료용 앱 판매시 판매업 영업신고를 하지 않고 자유롭게 판매할 수 있도록 하는 것 등을 내용으로 하는「의료기기 허가․신고․심사 등에 관한 규정」을 8월 11일 개정 고시했다고 밝혔다.

◆의료기기 안전관리 강화
환경호르몬인 디에틸핵산프탈레이트(DEHP) 등 프탈레이트류 함유 수액세트는 사용을 금지한다.

DEHP 등 프탈레이트류 함유 수액세트의 신규 제조·수입허가는 ‘14.8.11에 제한된다. 이미 허가·신고받은 제품은 ’15.1.1부터 제조·수입, 판매가 금지되며, 그 사용은 ‘15.7.1에 금지된다.

치과용을 제외한 수은 및 석면과 같이 안전성 우려가 있는 원자재도 전면 사용을 금지하여 위해요소를 사전에 차단하였다.

치과용을 제외한 수은 및 석면을 사용한 의료기기의 신규 제조·수입허가는 ‘14.8.11에 제한되며, 이미 허가·신고받은 제품은 ’15.1.1부터 제조·수입, 판매가 금지된다.

수은은 국제수은협약 효력 발생일인 2020.1.1에 사용이 금지되며, 석면은 ‘15.1.1에 그 사용이 금지된다. 

아울러 경제협력개발기구(OECD) 회원국 임상자료와 과학논문인용색인(SCI: Science Citation Index) 등재된 임상시험자료의 경우에도 통계적 유의성 등 임상평가를 할 수 있도록 규정을 정비하였다.

의약품 및 생물의약품은 SCI 등재 논문의 경우에도 임상평가 등을 포함하여 안전성‧유효성 및 임상적 유의성을 검토.

◆안전과 무관한 절차적 규제 개선
자가진단용으로 사용하는 모바일 의료용 앱 및 이를 탑재한 의료기기(휴대전화 및 태블릿 PC 등)를 판매하고자 하는 경우는 의료기기 판매업 신고 대상에서 제외하여 소비자가 쉽게 접근할 수 있도록 하였다.

현재 휴대전화 및 가전제품 등과 결합되어 사용되는 혈당측정기, 체온계, 혈압계는 판매업 신고 면제된다.

또 허가 또는 신고된 의료기기의 사용목적이 변경될 경우 새로 허가를 받아야 하던 것을 변경허가로 개선하여 처리기간을 단축하였다.

신규허가(기술문서심사 65일)에서 변경허가(기술문서심사 42일)로 개선됨에 따라 처리기간 23일 감소된다.

식약처는 이번 「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」개정을 국민건강 보호를 위한 안전관리를 강화하는 측면에서 추진하였으며, 앞으로도 안전과 관련된 규제는 강화하는 동시에 안전과 무관한 절차적 규제 등은 적극 개선하겠다고 밝혔다.

자세한 내용은 ‘홈페이지(www.mfds.go.kr) → 뉴스/소식 → 알려드립니다 → 공지’에서 추가로 확인할 수 있다.