식품의약품안전처(처장 정승)가 의약품 및 의약외품의 성분, 처방 등을 표준화한 4개 제품군을 확대하는 내용의 ‘의약품등 표준제조기준’을 일부 개정 고시했다고 밝혔다.

‘의약품등 표준제조기준’은 오랜 기간 사용하여 안전성·유효성이 확보된 의약품, 의약외품의 성분 종류, 규격, 함량 및 처방을 표준화하여 제품화할 수 있는 기준으로 해당 제품은 허가 신청자료 일부가 면제되어 제품 개발이 쉬워진다.

또 허가·신고 간소화를 통해 처리기간 단축이 가능하며, 신약과 같은 대규모 연구개발 투자를 생략할 수 있다.

이번에 추가되는 4개 제품군은 의약품은‘외용 진통제’와 ‘외용 진양제’이며, 의약외품은 ‘콘택트렌즈세정액’과 ‘모기기피제’이다.

이들 제품군은 장기간의 재평가, 국내·외 충분한 사용경험 검토 및 최신 수준의 과학적 안전성-유효성 검토를 마친 후 및 중앙약사심의위원회 심의를 통해 마련됐다.

‘외용 진통제’는 통증 완화 성분인 캄파, 멘톨, 살리실산글리콜(살리실산메틸)을 필수 배합하여 ‘삠, 타박상, 근육통 등의 진통-소염’의 효능-효과를 내는 외용제(액제, 로션제, 크림제)다.

‘외용 진양제’는 가려움을 완화시키는 항히스타민(디펜히드라민) 성분에 멘톨, 토코페롤 등을 배합하여 ‘피부 가려움, 땀띠, 벌레물림’ 등에 바르는 외용제(액제, 겔제 등) 제품이다.

의약외품의 경우 ‘콘택트렌즈세정액’은 염화나트륨, 플록사머를 성분으로 하여 ‘콘택트렌즈 세척-보존-소독’ 등에 사용하며, ‘모기기피제’는 ‘디에틸톨루아미드’를 주성분으로 하는 제품이다.

식약처는 “이번 표준제조기준 제품군 확대에 해당하는 의약품과 의약외품은 시장진입이 용이해지고, 관련 제품 개발이 활성화될 것이다”고 밝혔다.

향후에도 국내·외 허가현황, 주요 선진국의 유사 제도 등을 면밀히 검토하여 표준제조기준을 지속적으로 확대한다는 계획이다.

자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr) > 정보자료 > 법령자료 > 제·개정고시 등에서 확인할 수 있다.