㈜인선엠앤디티 치과주조용준귀금속합금(제허10-988호)에 대한 제조업무정지 1개월 7일 및 경고가 내려졌다.

처분기간은 7월 9일부터 8월 15일까지다.

식품의약품안전처에 따르면 이 회사는 ‘치과주조용준귀금속합금(제허10-988호)’에 대하여 교정되지 않은 장비를 사용하여 시험검사(원자재 반제품)를 하여 출고한 사실이 있으며, 품질경영매뉴얼에 따라 측정장비관리 문서관리 내부심사 구매관리 경영검토 인적자원관리에 대한 사항을 준수하지 않았다.

 

이는 의료기기법 제13조 의료기기법 시행규칙 제15조 제1항 제2의2 및 제6호 및 제35조[별표7] Ⅱ.개별기준 제8호 마목 1) 2) 3) 위반이다.