삼일제약(주)(소재지 : 경기도 안산시 단원구 산단로 216) 콜디에스시럽에 대한 판매업무정지 15일 처분이 내려졌다.

처분기간은 7월 31일부터 8월 14일까지다.

 

식품의약품안전처에 따르면 이 회사는 의약품 ‘콜디에스시럽’<제85호>을 변경일자(2015. 12. 17.) 이후 제조 판매함에 있어 식품의약품안전처장이 지시한 ‘의약품 품목 허가사항 변경지시(의약품안전평가과-1668 2015. 9. 17.)’에 따라 변경된 내용 “[용법·용량] [사용상의 주의사항]에 만 2세 미만에게 투여하지 않는다. 다만 꼭 필요한 경우 의사의 진료를 받는다.”를 변경일자 이후 출고되는 제품에 첨부 또는 부착하지 않고 유통했다.

 

이는 「약사법」제56조 제57조 제58조 「약사법」제76조제1항제3호 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제95조 관련 [별표8]행정처분의 기준 Ⅱ. 개별기준 제38호 다목 위반이다.

 

한편 제품명칭 변경(2016. 5. 27.) : ‘콜디시럽’에서 ‘콜디에스시럽’으로 변경.