㈜휴먼웰니스 3등급의료용조합자극기(수허10-1395호)에 대한 수입업무정지 6개월 처분이 내려졌다.

처분기간은 9월 11일부터 2015년 3월 10일까지다.

 

식품의약품안전처에 따르면 이 회사는 GMP 적합인정서 유효기간 만료일(2014.1.27.)이 경과된 후 1차 행정처분(2014.3.19.~2014.6.18.)을 받았으나 1차 처분 만료일 이후에도 적합인정을 받지 않아(2차 처분), 의료기기법 제13조 제1항 제15조 및 제6항 및 동법 시행규칙 제20조 제1항 제4의2호 의료기기법 제36조 제1항 제9호 및 동법 시행규칙 제35조[별표7] 행정처분기준 Ⅱ.개별기준 제11호 아목(2차)을 위반하였다.