식품의약품안전처(처장 오유경)가 6월 10일 ‘디지털의료기기 표시기재 가이드라인’을 개정했다.

◆법 시행 후 현장 혼란

‘디지털의료제품법’은 지난 1월 24일 시행됐다.

그러나 기존 ‘의료기기법’에 따라 허가·인증·신고된 제품이 일괄 전환되면서 현장에서는 표시기재 방식을 어떻게 바꿔야 하는지를 두고 혼선이 빚어졌다. 

기업별로 상이한 GMP 관리체계와 소프트웨어 제품의 무형적 특성이 혼란을 가중시켰다는 게 업계의 공통된 지적이었다.

식약처는 이 같은 애로사항을 지난 4월 ‘의료기기 허가·심사 소통단(CHORUS-MEDE)’ 회의를 통해 수렴하고, 약 두 달이 지난 시점에서야 가이드라인 개정안을 내놓았다. 

법 시행일로부터 개정까지 4개월 이상 소요된 셈이다. 업계에서는 그간의 공백에 대한 아쉬움도 제기됐다.

◆2027년 1월까지 종전 기재사항 사용 허용

이번 개정의 핵심은 전환 제품에 대한 유예 기간의 명문화다. 

기존 인증·신고된 디지털의료기기에 한해 종전 기재사항을 2027년 1월 23일까지 계속 사용할 수 있도록 허용 대상과 기간을 명확히 안내했다. 

이는 ‘디지털의료제품 분류 및 등급 지정 등에 관한 규정’ 부칙 제4조에 근거한 조치다.

다만 이 유예 조항은 기존에 이미 법령에 규정되어 있던 사항니자.

이번 가이드라인 개정은 현장에서 이를 제대로 인지하지 못한 데 따른 '사후 안내'의 성격이 강하다는 점에서 근본적 규제 개선과는 구별된다.

◆소프트웨어 특성 반영한 기재요령 신설

▲버전·제조연월·제조번호 기재방식 유연화 

디지털의료기기소프트웨어의 경우 버전정보와 제조연월은 '현재 소프트웨어 버전의 배포일자'로, 제조번호는 '최초 생산된 소프트웨어 버전의 배포일자'로 기재하거나 기업 자체 GMP 체계에 맞춰 유연하게 표시할 수 있도록 기재요령을 구체화했다.

▲정보 제공 방식 다양화 

무형의 소프트웨어 제품 특성을 고려해 인터넷 홈페이지, 소프트웨어 사용자 화면 내 정보, 구독자 이메일 등 다양한 형태로 표시기재 정보를 제공할 수 있도록 명확히 안내했다.

◆AI 제품 투명성 기준 신설…소비자 알권리 반영

인공지능(AI) 기술 적용 디지털의료기기에 대해서는 학습방법, 학습데이터 정보, 예측 성능의 범위 등을 소비자에게 제공하도록 하는 설명과 예시를 새롭게 마련했다. 

글로벌 AI 의료기기 시장에서 투명성 확보가 핵심 규제 요건으로 부상하는 추세를 반영한 조치다.

그러나 현재 기준은 '설명과 예시 제공' 수준에 머물러 있어, 실질적인 성능 검증이나 편향 평가 등 구체적인 품질 기준이 뒷받침되지 않으면 선언적 규정에 그칠 수 있다는 우려도 존재한다.

식약처 의료기기안전국은 “이번 가이드라인 개정이 업계의 현장 애로사항을 해소하고 디지털의료기기 시장 성장과 품질경쟁력 강화로 이어지길 기대한다”며 “앞으로도 관련 제도의 안정적인 안착을 위해 다양한 지원을 지속해 나갈 계획”이라고 밝혔다.

한편 이번 개정 가이드라인은 (식약처 누리집) → 법령/자료 → 법령정보 → 공무원지침서/민원인안내서에서 확인할 수 있다.

[메디컬월드뉴스 김영신 기자]

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