12월~1월 제약사 주요 이모저모는 다음과 같다.

◆삼성바이오 ‘국제생물올림피아드’ 후원 협약 체결

삼성바이오에피스와 삼성바이오로직스가 지난 7일 서울 강남구 한국과학기술회관에서 한국과학창의재단 및 한국생물교육학회와 함께 ‘국제생물올림피아드(IBO: International Biology Olympiad)’ 후원 협약을 체결했다.

삼성바이오에피스와 삼성바이오로직스는 이번 협약을 통해 국제생물올림피아드 한국 대표단의 선발 및 교육, 국제대회 참가, 장학금 지원 등에 나설 예정이다. 

이를 통해 생명과학 분야 우수 인재를 조기에 발굴·육성하고, 미래 국가 기술 발전을 위한 인재 중심의 사회적 책임 활동을 적극 수행할 방침이다.

삼성바이오에피스 김경아 사장은 “생명과학은 인류의 건강과 미래를 이끄는 핵심 분야로서, 앞으로도 미래 세대의 과학적 탐구 정신을 응원하고 바이오 산업을 이끌어갈 인재 육성에 지속 동참할 것이다”고 말했다.

국제생물올림피아드는 생명과학 분야에 대한 이론 및 실험 능력을 평가하는 대회로 지난해(제36회) 대회 기준 77개국 298명의 학생들이 참가했으며, 한국은 1998년 첫 참가 이후 매년 대표단을 파견해 꾸준히 우수한 성적을 거두고 있다.

◆알파타우, 美 FDA 국소 재발성 전립선암 임상 승인

나스닥 상장 종양치료 전문기업 알파타우 메디컬이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 국소 재발성 전립선암 환자를 대상으로 한 파일럿 임상시험(IDE) 개시 승인을 획득했다. 

이번 승인으로 알파타우는 미국 내 총 다섯 번째 동시 IDE를 확보하게 됐다.

알파다트(Alpha DaRT)는 방사성 동위원소인 라듐-224를 기반으로 한 소스를 종양 내부에 직접 삽입해 고에너지 알파 입자를 방출하도록 설계된 기술이다. 

알파 입자는 이동 범위가 매우 짧아 주변 정상 조직 손상을 최소화하면서 종양 부위에 국소적으로 강한 열적 효과를 유도한다.

이번 임상은 PSA 수치가 다시 상승하며 전립선암이 재발한 환자들을 대상으로 최대 12명을 모집해 알파다트의 안전성을 평가하고 질병 진행과 전체 생존율 등을 통해 효능을 확인할 예정이다. 

알파타우는 재발성 피부암, 재발성 교모세포종, 췌장암 파일럿 시험 등 다양한 고형암 적응증에서 임상·규제 마일스톤을 축적해 왔다.

◆엔지켐생명과학, K-MEDI Hub·아주대와 TPD 기반 신약개발 공동연구 MOU 체결

엔지켐생명과학(대표 손기영)이 대구경북첨단의료산업진흥재단 신약개발지원센터(K-MEDI Hub) 및 아주대학교와 표적단백질분해(TPD) 기반 신규 신약 모달리티의 공동연구 및 사업화 협력체계 구축을 위한 업무협약을 체결했다. 

세 기관은 TPD 기반 신규 신약 모달리티 기술에 대한 공동연구를 추진하고 신약 후보물질 발굴 및 사업화 가능성 검토 등 단계적으로 협력할 예정이다.

엔지켐생명과학은 PROTAC를 포함한 TPD 기반 차세대 혁신신약 모달리티를 중심으로 기술 포트폴리오를 지속적으로 강화하고 있다. 

TPD 기술은 다양한 신약 모달리티로 확장 가능한 플랫폼 특성을 지니고 있어 향후 여러 질환 영역으로의 파이프라인 확대 가능성이 높다. 

공동연구를 통해 축적된 기술과 연구 성과를 기반으로 파이프라인을 단계적으로 확장하고 글로벌 기술수출 등 사업화 기회를 적극 창출한다는 계획이다.

◆한국유씨비제약 빔젤릭스, 세 개 적응증 허가 동시 확대

한국유씨비제약(대표이사 에드워드 리) 인터루킨-17A,17F 이중 억제제인 ’빔젤릭스오토인젝터주(성분명: 비메키주맙)‘가 최근 식품의약품안전처로부터 건선성 관절염 및 축성 척추관절염, 화농성 한선염에 대한 세 가지 적응증 허가를 동시에 받았다.

빔젤릭스는 인터루킨-17A와 17F를 동시 이중으로 억제하는 최초이자 유일한(2025년 12월 기준) 차세대 판상 건선 치료제로, 지난해 8월 중등도에서 중증의 판상 건선 치료제로 허가 받았으며 올해 6월 급여, 출시됐다.

건선성 관절염 치료제 승인은 BE OPTIMAL과 BE COMPLETE 두 건의 3상 임상 시험 결과를 근거로 이뤄졌다. 

BE OPTIMAL 임상 시험 결과, 빔젤릭스군의 약 44%에서 16주차에 1차 평가변수인 ACR50에 도달했으며 순위별 2차 평가변수를 모두 달성해 건선성 관절염의 여러 임상적 지표 전반에서 위약보다 우수한 치료 유효성을 나타냈다. 

축성 척추관절염 치료제 승인은 BE MOBILE 1과 BE MOBILE 2 두 건의 3상 무작위 대조 임상시험이 근거가 됐다. 

두 연구에서 빔젤릭스는 위약 대비 빠르고 유의한 치료 유효성을 보였으며 1차 평가변수인 ASAS40 도달률이 16주차에 BE MOBILE 1에서는 48%, BE MOBILE 2에서는 45%로 나타나 모두 유의미한 개선을 나타냈다.

화농성 한선염에서는 BE HEARD 1 및 BE HEARD 2 두 건의 3상 임상시험이 허가 바탕이 됐다. 

16주차에 1차 평가변수인 HiSCR50을 달성한 빔젤릭스군은 각각 48%, 52%로 나타나 위약 대비 유의하게 높았으며, 이 결과는 48주까지 반응이 유지되거나 임상적 개선을 증가시킨 것으로 확인됐다.

◆한미약품, 비만대사연구학회 조찬 및 런천세션 참가

한미약품이 지난달 서울 서초구 aT센터에서 개최된 비만대사연구학회(SICOM 2025)에서 ’다파론패밀리(다파글리플로진, 다파글리플로진/메트포르민)‘와 ’로수젯(에제티미브/로수바스타틴)‘을 주제로 조찬 및 런천세션을 진행했다. 

조찬 세션에서 연세원주의대 가정의학과 김종구 교수는 다파글리플로진이 신장에서 포도당 재흡수를 억제하면서 과다한 포도당을 소변으로 배출시키는 기전을 통해 당화혈색소 강하, 심부전으로 인한 입원 감소뿐만 아니라 하루 약 200~300kcal가 소모돼 BMI가 높은 당뇨병 환자에서 유용한 대안으로 사용 가능하다고 강조했다. 

한미약품의 다파론패밀리는 10mg뿐만 아니라 5mg 저용량을 보유하고 있으며 메트포르민 복합제를 포함해 총 6개 용량의 라인업을 갖추고 있어 당뇨병 환자별 맞춤 관리가 가능하다.

런천 세션에서 대구가톨릭의대 가정의학과 조윤정 교수는 로수젯의 임상적 이점을 발표했다. 

로수젯은 RACING 연구를 통해 심혈관질환 2차 예방 효과를 입증했으며, EROICA 연구를 통해 당뇨병 환자에서 중강도 또는 저강도 스타틴 단독 요법에서 로수젯 10/2.5mg으로 전환해 12주간 투여했을 때 추가적인 LDL-C 감소 효과가 관찰됐다고 밝혔다.

[메디컬월드뉴스 김영신, 조응태 기자] 

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