12월 제약사 주요 이모저모는 다음과 같다.

◆셀트리온, 美 대형 PBM과 ‘스토보클로-오센벨트’ 등재 계약 체결

셀트리온이 미국 3대 처방약급여관리업체 중 한 곳과 골질환 치료제 ‘스토보클로-오센벨트’(성분명: 데노수맙)의 처방집 등재 계약을 체결하며 출시 초기부터 점유율 확대 발판을 마련했다.

이번 계약을 통해 스토보클로-오센벨트는 해당 PBM에서 운영하는 모든 공-사보험 처방집에 등재됐을 뿐 아니라 우선 처방이 가능한 선호의약품 지위까지 확보했다. 

내년 1월부터 적용될 예정으로, 실질적인 환자 환급이 바로 가능해진다. 

이번 계약은 미국에서 판매 중인 데노수맙 바이오시밀러 가운데 스토보클로-오센벨트만 유일하게 등재됐다는 점에서 주목받고 있다.

셀트리온 미국 법인은 시장내 5위 규모의 대형 PBM과도 스토보클로-오센벨트 등재 계약을 체결했다. 이 계약 역시 해당 PBM에서 운영하는 모든 공-사보험 처방집에 선호의약품으로 등재됐으며, 내년 1월부터 환자 환급이 적용될 예정이다. 

현재까지 셀트리온이 확보한 스토보클로-오센벨트의 미국 시장 커버리지는 약 30% 수준으로 추산된다.

셀트리온은 다른 두 곳의 대형 PBM과도 처방집 등재 계약 체결을 추진하고 있다. 

해당 PBM들이 관할하는 사보험 영역에서 오센벨트에 대한 등재 계약은 이미 완료됐으며, 스토보클로의 추가 등재 계약만 남은 상태다.

셀트리온 토마스 누스비켈 미국 법인 최고상업책임자는 “스토보클로-오센벨트의 대형 PBM 등재가 빠르게 완료됨에 따라 미국 골질환 환자들에게 고품질의 바이오 의약품을 합리적인 가격에 제공할 수 있는 기반을 마련했다”며 “지금까지 구축한 인적 네트워크를 적극적으로 활용해 미국 골질환 치료제 시장을 빠르게 선점하겠다”고 밝혔다.

한편 스토보클로-오센벨트의 오리지널 제품인 프롤리아-엑스지바의 경우 지난해 기준 합산 글로벌 매출액이 약 65억 9,900만 달러(한화 약 9조 2,000억원)이며, 미국에서만 전체 매출의 67%에 달하는 약 43억 9,200만 달러(한화 약 6조 1,500억원)를 기록했다.

◆쥴릭파마, 국내외 임상 연구 수요 대응 위한 'Clinical Trial Support 혁신 센터' 공식 가동

쥴릭파마(대표 마크 프랑크)가 지난 11월 21일 경기도 오산에 최첨단 'Clinical Trial Support 혁신센터'를 공식 개소하고 본격 운영에 들어갔다.

수도권 남부 지역에 전략적으로 위치한 약 3,800㎡ 규모의 신설 CTS 혁신센터는 국제 GxP를 충족하는 설계를 기반으로 임상시험 물류의 새로운 표준을 제시할 시설로 평가된다. 

고도화된 자동화 주문 처리 시스템과 시스템 무중단 운영을 보장하는 유연·확장 가능한 아키텍쳐, 강화된 사이버 보안 체계를 기반으로 임상시험용 의약품 및 의료기기의 전달 속도, 정확성, 신뢰성을 끌어올렸다. 

다양한 보관 조건(상온·냉장·냉동·초저온·극저온·반품)을 관리할 수 있는 통합 환경을 구축해 수천 개의 임상시험용 제품을 전 주기에 걸쳐 정밀하게 관리할 수 있다.

센터 내부에는 상온, 냉장, 냉동 조건을 모두 충족하는 2차 재포장 시설이 마련되어, 글로벌 임상시험 품질 기준에 맞는 작업 환경이 갖춰졌다. 

전 주기 추적·모니터링 시스템을 도입해 모든 과정 작업 및 이동 이력을 한눈에 확인할 수 있는 높은 수준의 관리 체계를 구현했다.

쥴릭파마코리아 마크 프랑크 대표는 “한국은 2025년 기준 글로벌 상위 10대 임상시험 시장이자, 세계에서 세 번째로 많은 연구개발 파이프라인을 보유한 국가로 평가받는다”며, “이번 CTS 혁신 센터는 증가하는 국내·외 임상시험 수요를 지원하고, 임상시험용 의약품의 보관·관리 및 유통 방식을 새롭게 정의하는 중요한 이정표가 될 것”이라고 밝혔다.

◆한국머크 헬스케어, 건강한 임신·출산 준비 위한 ‘누리봄 클래스’ 개최

한국머크 헬스케어(대표 크리스토프 하만)가 지난 11월 28일 주한유럽상공회의소 및 한국난임가족연합회와 함께 예비부부 및 신혼부부를 대상으로 ‘누리봄 클래스’를 진행했다.

행사는 ‘오늘의 작은 배움이 내일의 건강한 봄으로’라는 주제로 여성 생식건강 이야기, 남성 난임에 대한 이해, 누구에게나 올 수 있는 난임 등 3가지 세션으로 진행됐다.

서울마리아병원 임경실 원장은 가임력 조기 검진의 필요성을 강조하며 “20세~49세 여성은 결혼 여부와 관계없이 주기별 1회, 생애 최대 3회까지 난소기능검사를 지원받을 수 있다”고 설명했다.

강남차병원 송승훈 교수는 “전체 난임의 30~50%가 남성 요인”이라며 흡연, 과도한 음주, 고온 노출, 비만, 스트레스 등을 피할 것을 당부했다.

크리스토프 하만 대표는 “앞으로도 생식의학 분야 선도 기업으로 국내 출산 환경 개선과 모든 산모들의 건강한 출산을 지원하겠다”고 밝혔다.

◆씨엔알리서치, 인투셀 고형암 후보물질 美 FDA IND 승인

씨엔알리서치(359090, 대표 윤문태)는 인투셀의 진행성 고형암 치료 후보물질 'ITC-6146RO'가 미국 식품의약국으로부터 임상 1상 IND 승인을 받았다.

ITC-6146RO는 인투셀이 보유한 차세대 링커·페이로드 기반 ADC 플랫폼 기술을 바탕으로 개발된 혁신 항암 후보물질로, 기존 ADC의 한계를 보완해 약물 안전성 및 독성 제어를 동시에 구현할 수 있는 것이 특징이다.

이번 IND 승인을 통해 표준요법에 실패한 진행성 또는 전이성 암 환자를 대상으로 미국 내에서 임상 1상이 진행될 예정이다. 안정성·내약성, 약동학/면역원성, 초기 항종양 효과 등을 종합 평가하게 된다.

씨엔알리서치는 이번 IND 승인 과정에서 CTD 전반의 전략 수립 및 작성, FDA 대응 및 보완 질의 대응까지 수행하며 첨단 생물의약품 분야에서의 글로벌 규제 전략 역량을 입증했다.

윤문태 대표는 “ADC를 포함한 첨단 바이오의약품의 글로벌 임상 진입을 체계적으로 지원하는 CRO로서의 전문성과 경쟁력을 지속적으로 고도화하겠다”고 말했다.

[메디컬월드뉴스 김영신, 조응태 기자] 

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