식품의약품안전처(처장 오유경)가 자료보호 및 재심사 기간이 향후 3년 이내 종료되는 507개 품목의 특허정보를 11월 25일 공개했다.

◆긍정적 측면: 후발의약품 개발 환경 개선

▲507개 품목 특허정보 전면 공개

이번에 공개된 정보는 2026년부터 2028년까지 자료보호 및 재심사 기간이 종료되는 품목들로, 자료보호 종료 예정 122개 품목과 재심사 종료 예정 385개 품목이 포함됐다. 

식약처는 제품명, 업체명, 주성분, 종료일, 등재특허 유무, 등재특허번호, 등재특허 만료일, 생산·수입 실적 등 상세 정보를 제공한다.

자료보호 제도는 품목허가 시 제출한 임상시험 자료를 원 제출자 이외 다른 자가 보호기간 동안 사용할 수 없도록 하는 제도로, 보호기간은 4년, 6년, 10년으로 구분된다. 

재심사 제도는 신약 또는 일부 전문의약품에 대해 최초 허가일 이후 4년 또는 6년간 부작용 등을 조사해 안전성·유효성을 재평가하는 제도다.

▲자료보호 종료 예정 주요 품목

△생산실적 부문

자료보호 기간 종료 예정 품목 중 생산실적 1위는 대웅제약의 펙수클루정 40mg으로, 2024년 기준 1,181억원의 생산실적을 기록했다. 

이 제품은 펙수프라잔염산염을 주성분으로 하며, 2027년 12월 종료 예정이다. 2건의 특허가 등재돼 있으며 2036년까지 특허가 유효하다.

대웅제약의 엔블로정 0.3mg(이나보글리플로진)은 생산실적 116억원으로 2위를 차지했으며, 2028년 11월 종료 예정이다. 

한미약품의 롤론티스 프리필드시린지주(에플라페그라스팀)는 108억원의 생산실적으로 3위에 올랐다. 이 제품은 5건의 특허가 등재돼 있으며, 가장 긴 특허는 2036년까지 유효하다.

△수입실적 부문

수입실적 부문에서는 길리어드사이언스코리아의 베클루리주가 6,219만 달러로 1위를 기록했다. 

렘데시비르를 주성분으로 하는 이 제품은 2026년 7월 자료보호 기간이 종료되며, 3건의 특허가 2029년부터 2035년까지 순차적으로 만료된다.

글락소스미스클라인의 싱그릭스주는 4,993만 달러의 수입실적으로 2위를 차지했다. 재조합 수두대상포진바이러스 당단백질을 주성분으로 하며, 1건의 특허가 2031년까지 유효하다. 

한국다이이찌산쿄의 엔허투주 100mg은 3,410만 달러로 3위에 올랐으며, 2028년 9월 종료 예정이다.

▲재심사 종료 예정 주요 품목

△생산실적 부문 

재심사 기간 종료 예정 품목 중 생산실적 1위는 대웅제약의 나보타주(클로스트리디움보툴리눔독소A형)로 2024년 1,702억원의 생산실적을 기록했다. 2027년 8월 재심사 기간이 종료되지만, 등재특허는 없는 것으로 확인됐다.

셀트리온의 램시마펜주 120mg(인플릭시맵)은 1,345억원의 생산실적으로 2위를 차지했으며, 2026년 2월 재심사가 종료된다. 

모더나코리아의 스파이크박스제이엔주는 1,177억원의 생산실적으로 4위에 올랐으며, 2028년 9월 종료 예정이다.

유한양행의 렉라자정 80mg(레이저티닙메실산염일수화물)은 1,058억원의 생산실적을 기록했다. 이 제품은 4건의 특허가 등재돼 있으며, 가장 긴 특허는 2038년까지 유효하다.

△수입실적 부문

수입실적 부문에서는 한국화이자제약의 코미나티제이엔원주가 1억 2,853만 달러로 압도적 1위를 차지했다. 

사스 코로나바이러스-2 스파이크 단백질 발현 메신저 리보핵산을 주성분으로 하며, 2028년 8월 재심사가 종료된다. 3건의 특허가 등재돼 있으며, 가장 긴 특허는 2041년까지 유효하다.

한국아스트라제네카의 임핀지주(더발루맙)는 3,898만 달러의 수입실적으로 4위를 기록했으며, 2027년 6월 재심사가 종료된다. 

3건의 특허가 등재돼 있어 후발의약품 개발 시 특허 전략이 필요할 것으로 보인다.

▲특허회피 전략 수립 가능

자료보호 및 재심사 대상 의약품에 대한 후발의약품의 품목허가 신청은 해당 기간이 종료된 이후에 가능하다. 

제약사들은 공개된 정보를 활용해 제품 개발을 위한 특허회피 전략 또는 특허무효 전략을 사전에 수립할 수 있게 됐다.

특히 식약처는 펙수프라잔 제제, 보툴리눔 제제 등 생산·수입실적 상위 각 5개 품목에 대해서는 등재특허 정보 외에 해당 성분 관련 미등재 특허정보까지 추가로 제공해 보다 정밀한 개발 전략 수립을 지원한다.

◆의약품 시장 활성화 기대

식약처는 이번 정보 제공이 국내 후발의약품 시장 활성화에 도움을 줄 것으로 기대하고 있다. 

특허정보 사전 공개를 통해 제약사들의 연구개발 투자 불확실성이 감소하고, 효율적인 개발 전략 수립이 가능해질 전망이다.

특히 나보타주와 같이 등재특허가 없는 품목의 경우 재심사 종료 즉시 후발의약품 진입이 가능해 시장 경쟁이 활발해질 것으로 예상된다. 

반면 다수의 특허가 등재된 품목들은 특허 만료 시점을 고려한 장기적 개발 전략이 필요할 것으로 보인다.

식약처는 앞으로도 국내 의약품의 안정적 공급 환경을 조성하기 위해 노력한다는 계획이다. 

공개 자료는 식약처 대표 누리집 알림 공지란에서 확인할 수 있으며, 미등재 특허정보는 의약품안전나라 누리집의 의약품특허정보 메뉴에서 열람 가능하다.

한편 ▲향후 3년 내 자료보호 종료 예정 생산·수입 상위 5개 품목, ▲향후 3년 내 재심사 종료 예정 생산·수입 상위 5개 품목 등은 (메디컬월드뉴스 자료실)을 참고하면 된다. 

[메디컬월드뉴스 김영신 기자]

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