식품의약품안전처(처장 오유경)가 ‘디지털의료기기 제조 및 품질관리 기준(GMP) 가이드라인’과 ‘디지털의료기기 전자적 침해행위 보안지침 가이드라인’ 등 2종을 제정했다..

◆AI·소프트웨어 특화 가이드라인 마련

식약처는 지난 4월 제정·시행된 디지털의료기기 관련 고시의 조문별 해석과 업체 환경에 따른 실무 운영 방법을 담은 가이드라인을 제정했다. 

디지털의료기기란 지능정보기술, 로봇기술, 정보통신기술 등 디지털기술이 적용된 의료기기 및 체외진단의료기기를 말한다.

이번에 제정된 ‘GMP 가이드라인’은 조문별 해석 및 사례별 심사 대상여부 판단 기준 등을 구체적으로 제시했다. 

특히 소프트웨어와 인공지능 기능이 포함된 디지털의료기기에 적용되는 제조 및 품질관리 기준별 작성요령, 고려사항, 품질경영시스템 적용 사례 등을 종합적으로 제공한다.

‘전자적 침해행위 보안지침 가이드라인’은 제조업자 및 의료서비스제공자 등 보안 주체별로 시판 전·후 단계의 방향성을 제시했다. 인허가 시 요구사항과 GMP 적용사례를 실무 중심으로 담았다.

◆400여명 대상 정책설명회 개최

식약처는 지난 10일 서울 강남구 GS 아모리스 홀에서 약 400명의 디지털의료기기 업체 및 관련 협회 관련자를 대상으로 정책설명회를 개최했다.

설명회에서는 이번에 제정된 가이드라인 4종(GMP 가이드라인, 전자적 침해행위 보안지침 가이드라인, 표시기재 가이드라인, 분류 및 등급 지정 가이드라인)에 대한 설명이 이뤄졌다. 

또한 인증업무 등 대행기관의 인허가 및 GMP 심사 주요 보완사항, 디지털의료제품 규제지원센터의 규제지원 사항 및 계획 등이 소개됐다.

◆신속한 제품화·안전한 공급 지원

이번 가이드라인 제정을 통해 업계의 디지털의료제품법령에 대한 이해도를 높여 신속한 디지털의료기기 제품화에 기여할 것으로 기대된다. 또한 국민에게 안전한 디지털의료기기를 공급하는 데 도움이 될 전망이다.

식약처 의료기기안전국은 “앞으로도 전문성과 규제과학을 기반으로 디지털의료기기 개발을 체계적으로 지원할 계획”이라고 밝혔다. 

한편 가이드라인에 대한 자세한 내용은 식약처 대표 누리집의 ‘법령/자료 → 법령정보 → 공무원지침서/민원인안내서’에서 확인할 수 있다.

[메디컬월드뉴스]

관련기사

• 식약처, 디지털의료기기 업계와 현장소통 및 규제지원 강화
• 식약처, 19일 ‘의료기기 사이버보안 업무설명회’ 개최
• 식약처, 제1형 원발성 고옥살산뇨증 치료 ‘옥스루모주(루마시란나트륨)’ 국내 최초 허가
• 국립재활원, 하반기 디지털의료기기 사용적합성평가 지원 사업 추진
• 식약처, 디지털의료기기 관련 가이드라인…1종 제정, 5종 개정