8~9월 제약사 주요 이모저모는 다음과 같다.

◆비보존제약, 비마약성 진통제 ‘어나프라주’ 출시 본격화

비보존제약 비마약성 진통제 ‘어나프라주’의 초도 물량이 국내로 입고돼 본격적인 출시 준비에 들어간다고밝혔다.

어나프라주는 총 3차례에 걸쳐 미국 현지에서 항공편으로 국내에 반입된다. 

5일 들어오는 첫 물량은 약 5,000바이알로 종합병원 약사위원회(DC) 심의 등에 우선 공급될 예정이다.

추가 물량 약 5만3,000바이알도 순차적으로 들어와 9월 중순부터 본격적인 유통에 나서낟는 계획이다.

어나프라주는 지난 2024년 12월 식품의약품안전처로부터 국산 38호 신약으로 품목허가를 받은 비마약성 진통주사제다. 수술 후 중등도에서 중증의 급성 통증 조절에 사용된다. 

마약성 진통제의 오남용 문제가 사회적으로 부각되는 가운데 부작용 부담이 적은 새로운 치료 대안으로 주목받고 있다.

비보존제약 관계자는 “미국에서 위탁 생산된 초도 물량의 국내 반입을 시작으로 비마약성 진통제 어나프라주의 국내 판매가 본격화된다”며 “세계 최초 비마약성•비소염제성 진통제인 어나프라주 출시를 계기로 중등도 이상 급성통증 치료 시장의 패러다임을 전환할 것”이라고 말했다. 

◆바이엘 코리아, 2형 당뇨병 동반 만성신장병 바로 알기 사내 질환 교육 진행

바이엘 코리아가 2형 당뇨병 동반 만성신장병 바로 알기 사내 질환 교육을 진행했다. 

국내 30세 이상 성인 당뇨병 환자는 533만명이며, 당뇨병 환자의 30~40%는 만성신장병으로 진행될 수 있다.

부천성모병원 내분비내과 김성래 교수는 “당뇨병을 동반한 만성신장병 환자가 말기신장병까지 진행될 경우, 1단계 환자 대비 모든 사망 및 심혈관계 질환 사망 위험이 최대 7배 이상 높아질 수 있다”고 강조했다.

최근 발표된 CONFIDENCE 연구에 따르면, 케렌디아와 SGLT-2 억제제를 함께 투여했을 때 치료 시작 후 180일 시점의 요-알부민-크레아티닌 비율이 베이스라인 대비 평균 52% 유의하게 감소했다.

◆삼성바이오에피스, 고용노동부 주관 노사문화 우수기업 인증

삼성바이오에피스(대표이사 김경아 사장)가 고용노동부 주관 ‘2025 노사문화 우수기업’으로 선정됐다.

노사협의회 운영을 통한 임직원 간 소통 활성화 및 직원 성장과 복지 향상 노력의 공로를 인정받았다.

삼성바이오에피스는 직무 교육 강화, 업무 유관 만성 질환 치료를 위한 근골격계 센터 운영, 복지 인프라 확대를 위한 사내 부속의원 신규 개원 등 다양한 노사 상생 경영 활동을 추진하고 있다.

◆셀트리온, 첫 R&D 행사 ‘사이언스&이노베이션 데이’ 개최

셀트리온은 지난 8월 22일 서울 여의도 페어몬트 호텔에서 국내외 제약·바이오 담당 애널리스트를 대상으로 ‘셀트리온 사이언스&이노베이션 데이 2025’를 개최했다.

이번 행사는 셀트리온이 처음 마련한 것으로, 회사의 신약 개발 성과, 관련 전략 및 비전을 투자업계 종사자들과 공유한다는 취지로 만들어졌다.

첫 행사의 주제는 항체약물접합체(ADC)로 선정했다. 현재 임상 1상을 진행 중인 ‘CT-P70’을 비롯해 ‘CT-P71’, ‘CT-P73’ 등 신약 핵심 파이프라인의 연구 성과 및 개발 속도를 공유했다.

셀트리온은 이날 조명된 3종의 ADC 파이프라인 외에도, 이중 표적을 타깃할 수 있는 '이중특이적 ADC'와 페이로드 조합을 통해 치료 효과를 극대화하는 ‘듀얼 페이로드 ADC’의 순차적 개발 계획도 밝혔다.

◆한국노바티스 키스칼리, 재발 위험 높은 조기 유방암 보조요법으로 적응증 확대

한국노바티스(대표이사 사장 유병재)는 지난 8월 22일자로 식품의약품안전처로부터 CDK 4/6 억제제 ‘키스칼리(성분명: 리보시클립)’가 재발 위험이 높은 HR+/HER2- 2기 및 3기 조기 유방암 환자의 보조요법에 대한 새로운 적응증을 승인받았다고 밝혔다.

이번 적응증 확대는 글로벌 3상 임상시험 NATALEE 연구의 결과를 바탕으로 이뤄졌다. 전 세계 20개국에서 총 5,101명의 HR+/HER2- 조기 유방암 환자를 대상으로 진행된 무작위, 다기관, 오픈라벨 임상시험이다.

임상연구 결과, 침습적 무질병 생존율은 4년 시점에서 키스칼리 병용요법이 88.5%, 내분비요법 단독군이 83.6%로 각각 나타나 4.9%p의 절대 개선 효과를 보였다. 

키스칼리 병용요법군의 침습적 질병 진행 또는 사망의 위험은 내분비요법 단독군보다 28.5% 감소한 것으로 나타났다.

[메디컬월드뉴스 김영신, 조응태 기자] 

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