식품의약품안전처(처장 오유경)가 지난 4월 한 달간 ㈜종근당, 삼성바이오에피스 등 의료제품 총 145개 품목을 허가했다고 밝혔다.

이는 지난해 월평균(124개) 대비 116.9%, 올해 1분기 월평균(110개) 대비 131.8% 수준이었다.

(표)의료제품 허가 현황 

식약처는 신약으로 국내 개발 탄저 백신인 ‘배리트락스주[흡착탄저백신(유전자재조합)]’를 허가했다.

또한, 희귀의약품으로는 전신 중증근무력증 치료제인 ‘리스티고주(로자놀릭시주맙)’를 허가했다.

디지털의료기기로는 불안장애 환자의 증상 개선을 위해 수용전념치료(Acceptance and Commitment Therapy, ACT : 인지적 탈융합, 마음챙김, 수용 등의 과정을 통해 자신에 대한 생각, 느낌, 감각 등을 있는 그대로 경험하고 수용할 것을 강조하는 치료기법)를 모바일 앱으로 구현한 정서장애 치료 소프트웨어 ‘엥자이랙스(ANZEILAX)’를 국내 최초로 허가했다.

식약처는 “앞으로도 안전하고 유효한 제품을 신속히 허가해 환자 치료 기회를 지속 확대해 나가는 동시에 의료제품 허가 현황을 정기적으로 제공하는 등 의료제품 허가심사에 대한 투명성과 신뢰성을 적극 강화해 나갈 계획이다”고 밝혔다.

한편 ▲ (주) 메타약품, ▲ ㈜게팅게메디칼코리아, ▲ ㈜글락소스미스클라인, ▲ ㈜넥스팜코리아, ▲ ㈜녹십자, ▲ ㈜다림바이오텍, ▲ ㈜대웅제약, ▲ ㈜더마라인, ▲ ㈜더마펌, ▲ ㈜루트로닉, ▲ ㈜메디바이스코리아, ▲ ㈜비알팜, ▲ ㈜비엠포트, ▲ ㈜비젼사이언스, ▲ (주)사노피-아벤티스코리아, ▲ ㈜서한케어, ▲ ㈜솔시온바이오메디칼, ▲ ㈜시노서울, ▲ ㈜시지바이오, ▲ ㈜시지엠베이스, ▲ ㈜심플스틱, ▲ ㈜써지플럭스, ▲ ㈜씨앤투스, ▲ ㈜아름덴티스트리, ▲ ㈜아루다, ▲ ㈜아이코디, ▲ ㈜에디메디칼, ▲ ㈜에이스메디코프, ▲ ㈜에이젠바이오, ▲ ㈜에이프로젠바이오로직스, ▲ ㈜엠디웍스코리아, ▲ ㈜오스틴바이오, ▲ ㈜오티스바이오텍, ▲ ㈜웨트러스트, ▲ ㈜웰스케어, ▲ ㈜인코아, ▲ ㈜제뉴파마, ▲ ㈜제이온케어, ▲ ㈜종근당, ▲ ㈜지씨에스, ▲ ㈜지에이치바이오, ▲ ㈜지비에스커먼웰스, ▲ ㈜지오메디칼, ▲ ㈜크로스앰, ▲ ㈜코젠바이오텍, ▲ ㈜태준제약, ▲㈜티디엠, ▲ ㈜티알엠코리아, ▲ ㈜파인비엠, ▲ ㈜휴런, ▲ ㈜휴온스, ▲ ㈜바이오머테리얼즈 코리아, ▲ 거산무역상사, ▲ 글로메딕스, ▲ 대우제약(주), ▲ 대원제약(주), ▲ 동화약품(주), ▲ 디케이메디비젼(주), ▲ 메드트로닉코리아(유), ▲ 메디팜소프트 주식회사, ▲ 명인제약(주), ▲ 바이오트로닉코리아(주), ▲ 벡톤디킨슨코리아(주), ▲ 보스톤사이언티픽코리아(주), ▲ 봄텍전자(주), ▲ 비브라운코리아(주), ▲ 삼성바이오에피스(주), ▲ 상진메디코프(주), ▲ 솔젠트(주), ▲ 솔타메디칼코리아 유한회사, ▲ 에리슨제약(주), ▲ 에스디바이오센서(주), ▲ 에스케이케미칼(주), ▲ 에이치엘비제약(주), ▲ 오비스텍(주),▲ 오스템임플란트(주), ▲ 오피에스, ▲ 알리코제약(주), ▲ 아이콘옵티칼, ▲ 이머고코리아(유), ▲ 일동제약(주), ▲ 주식회사 고이브랩스, ▲ 주식회사 마인즈에이아이, ▲ 주식회사 바이오디스커버리, ▲ 주식회사 사이노슈어루트로닉 테크놀로지, ▲ 주식회사 셀락바이오, ▲ 주식회사 에이치케이 사이언스, ▲ 주식회사 웨이가오메디칼코리아, ▲ 주식회사 큐브랩스, ▲ 주식회사 파인헬스케어, ▲ 주식회사 필리, ▲ 주식회사 하이, ▲ 주식회사 한국비엔씨 세종공장, ▲ 주식회사성원메딕스, ▲ 제일약품(주), ▲ 코리아메디테크, ▲ 코클리어코리아(주), ▲ 주식회사 코비엠디, ▲ 프리시젼바이오(주), ▲ 한국스트라이커(주), ▲ 한국아스트라제네카(주), ▲ 한국오노약품공업주식회사, ▲ 한국유씨비제약(주), ▲ 한림제약(주), ▲ 한미사이언스(주), ▲ 주식회사 힉스메드, ▲ 리아이 주식회사, ▲ 유한킴벌리(주) 등의 구체적인 내용은 2025년 4월 의료제품 허가 품목 목록은 (메디컬월드뉴스 자료실)을 참고하면 된다. 

의료제품별 상세한 허가사항은 전자민원시스템에서 확인할 수 있다.

[메디컬월드뉴스 김영신 기자]

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