희귀의약품 허가가 증가세를 지속하는 가운데 동등생물의약품이 역대 최다 허가를 기록했다. 

식품의약품안전처(처장 오유경)는 지난 4월 29일 이같은 내용을 담은 2024년 의약품, 의약외품, 의료기기의 허가·인증·신고 등 현황을 담은 허가보고서를 발간했다. 

◆ 희귀의약품 허가 지속 증가, 환자 치료 접근성 향상

2024년 의약품은 총 1,197품목이 허가·신고된 것으로 나타났다. 

주요 허가 동향으로는 희귀의약품 허가 증가세 지속, ‘순환계용약’이 가장 큰 비중 차지, 동등생물의약품 역대 최다 허가 등이 있다.

▲ 희귀의약품 허가 지속 증가

희귀의약품은 지난해보다 2개 품목이 증가한 총 26개 성분, 39품목이 허가됐으며, 이 중 급성 골수성 백혈병 치료제 등 항악성종양제가 16품목으로 가장 많았다. 

이에 따라 희귀 난치질환 환자들의 치료 접근성이 더욱 높아질 것으로 기대된다.

▲ ‘순환계용약’ 최다 허가

2024년에는 은행엽건조엑스 등을 주성분으로 하는 순환계용약이 총 161품목으로 가장 많이 허가됐다.

이어 해열·진통·소염제(146품목), 당뇨병용제(127품목), 기타 비타민제(99품목), 항악성종양제(39품목)가 뒤를 이었다.

▲ 동등생물의약품(바이오시밀러) 역대 최다 허가, 국내 개발 활발

2024년 동등생물의약품은 총 18개 품목(10개 성분)으로, 2012년 최초 품목 허가 이래 가장 많이 허가됐다. 

이 중 절반 이상인 7개 성분 13품목이 국내 개발 품목이며, 2024년까지 허가된 총 72개 품목(35개 성분) 중 52개 품목(24개 성분)이 국내 개발 품목으로 약 72%를 차지하고 있다.

▲ 제네릭의약품 허가 소폭 증가

제네릭의약품 등 허가·신고 품목 수는 2023년 대비 다소 증가한 총 845품목이었다. 

이는 2021년 7월부터 동일한 임상시험자료를 다른 품목에 사용할 수 있는 횟수를 3회로 제한한 효과로 보이며, 최근 3년간 유사한 수준인 것으로 볼 때 제도가 안정적으로 정착한 것으로 평가된다.

◆ 의약외품 제조품목 우세 경향 지속, 생리대·치약제·반창고 순 허가·신고

2024년 의약외품은 총 659품목이 허가·신고됐다. 주요 허가 동향은 안전성·유효성 심사 대상 등 신규 품목 지속 개발과 국내 제조품목의 허가·신고 우세 경향 유지 등이다.

▲ 일상생활 관련 의약외품 개발 지속

지난해 안전성·유효성 심사를 받은 허가 제품은 총 10개 품목군, 36개 품목으로 새로운 소재의 반창고, 새로운 조성의 콘택트렌즈관리용품 등 일상생활과 관련된 의약외품의 개발이 계속 이루어지고 있음을 확인할 수 있다.

▲ 국내 제조품목 허가·신고 우세 경향 유지

지난해 국내 제조품목의 허가·신고 수는 567건으로 전체 허가·신고 건수(659건)의 86%를 차지했으며, 국내 제조품목의 우세 경향이 유지되고 있어 국산 제품의 품질 경쟁력이 높은 것으로 평가된다.

▲ 품목허가·신고 건수는 생리대, 치약제, 반창고 순

의약외품 품목군별로 생리대가 41.1%(271품목)로 가장 높은 비율을 차지했고, 이어 치약제, 반창고가 각각 19.3%, 10.5% 순으로 허가·신고됐다.

◆ 인공지능(AI) 기반 국내 제조 SaMD 개발 활발

2024년 의료기기는 모두 7,116품목이 허가·인증·신고됐다. 

주요 허가 동향은 독립형 디지털 의료기기 소프트웨어(SaMD) 품목허가 증가 추세, 조직 수복 및 피부 관련 의료기기 품목 증대, 인구 고령화에 따른 실버용 의료기기가 매년 다빈도 인허가 상위 품목 포함 등이다.

▲ 인공지능(AI) 기반 국내 제조 SaMD 개발 활발

독립형 의료기기 소프트웨어(SaMD) 제품의 허가·인증·신고는 최근 3년간 꾸준히 증가했으며, 특히 인공지능(AI) 기반 국내 SaMD 제품(87%)의 제조가 강세를 나타내고 있다. 

2024년까지 허가된 혁신의료기기 전체 41개 품목 중 33개(80.5%)가 SaMD 제품으로, 소프트웨어 의료기기가 지속적으로 개발·제품화되고 있음을 확인할 수 있다.

(표)SaMD 허가·인증·신고 현황(2021∼2024)

▲ 피부 미용·성형 관련 의료기기 허가 꾸준히 증가 추세

국내·외 피부 미용·성형에 대한 관심이 높아짐에 따라, 조직 수복 및 주름 개선 등 피부 관련 의료기기가 꾸준히 허가되고 있다. 

조직수복용생체재료는 2023년 78건에서 2024년 108건으로 38% 증가했으며, 조직수복용재료도 26건에서 46건으로 77% 증가했다.

▲ 실버용 의료기기 허가는 매년 다빈도 품목 상위에 포진

인구 고령화에 따라 치아 상실 및 관련 질환 유병률이 증가하면서 2024년 허가·인증·신고 다빈도 상위 품목에 고연령층이 주로 사용하는 ‘치과용임플란트상부구조물’(135건, 3위), ‘치과용임플란트시술기구’(98건, 6위)가 포함됐다.

◆ 안전하고 품질 우수한 의료제품 개발 지원

식약처는 “앞으로도 의료제품 허가 등과 관련된 유용한 정보를 소비자가 알 수 있도록 적극 제공하여 안전하고 품질이 우수한 의료제품이 보다 많이 개발될 수 있도록 최선을 다해 노력하겠다”고 밝혔다.

한편 ▲2024년 신약 허가 및 국내 개발 신약 허가 목록▲2024년 희귀의약품 허가 목록, ▲동등생물의약품 허가 목록▲의약품 허가신고 현황 주요 통계▲2024년 의약외품 허가·신고 현황 통계 ▲2024년 의약외품 품목군별 허가·신고 현황 통계▲2024년 의료기기 인허가 현황 등은 (메디컬월드뉴스 자료실)을 참고하면 된다.

이번 허가보고서는 각 의료제품별 허가 동향과 특징을 상세히 분석한 내용을 담고 있다.

식약처 대표 누리집에서 ‘법령·자료 → 자료실 → 안내서/지침’에서 확인할 수 있다.

[메디컬월드뉴스 김영신 기자]

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