보건복지부가 새로운 의료기기의 시장 즉시진입을 위한 제도적 기반을 마련한다.

복지부는 식품의약품안전처 허가 단계에서 강화된 임상평가를 거친 의료기기는 별도의 신의료기술평가 없이 바로 시장에 진입할 수 있도록 하는 ‘신의료기술평가에 관한 규칙’ 일부개정안을 4월 30일부터 6월 9일까지 입법예고한다고 밝혔다.

◆ 새로운 의료기기 시장진입 절차 대폭 간소화

신의료기술평가는 새로운 의료기술이 시장에 진입하기 위해 반드시 거쳐야 하는 절차로, 안전성과 유효성을 검증받아야 의료현장에서 사용이 가능했다.

그동안 의료기기 산업 활성화를 위해 신의료기술평가 유예 제도 등을 도입했지만, 복잡한 절차와 긴 소요시간으로 우수 의료기술의 조기 시장 진입에 어려움이 있었다.

이번 개정안은 식약처의 의료기기 허가 단계에서 보건복지부와 협의를 거쳐 새로운 의료기기 품목으로 공고되고, 강화된 임상평가를 통과한 의료기기를 사용하는 의료기술은 ‘시장 즉시진입 대상 의료기술’로 규정하고 있다.

이런 기술은 건강보험심사평가원에 기존기술 여부만 확인 신청하여, 기존기술이 아닌 것으로 확인되면 별도 평가 없이 즉시 시장에서 사용할 수 있게 된다.

◆ 환자부담 완화와 안전성 확보 장치 마련

개정안은 시장 즉시진입 의료기술 사용에 따른 비급여 남용을 방지하고, 환자부담 경감을 위해 필요한 경우 즉시진입 사용기간 중에도 보건복지부장관 직권으로 신의료기술평가를 실시하고 건강보험 급여 여부를 결정할 수 있는 근거를 마련했다.

식품의약품안전처도 ‘의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정’ 개정을 통해 시장 즉시진입 대상 의료기기 공고 절차를 규정하고, 임상시험결과, 임상문헌, 임상경험(부작용) 등을 종합 평가하는 강화된 임상평가 세부 기준을 마련할 예정이다.

◆ 6월 9일까지 의견 수렴

복지부 김국일 보건의료정책관은 “새로운 의료기기의 시장 진입 절차 간소화를 통해, 산업 활성화 및 우수한 의료기기의 조기 활용을 지원하고자 시장 즉시진입 의료기술 제도를 도입했다”라며, “안전성에 문제 있는 기술은 시장에서 퇴출하고, 환자 부담 완화를 위해 비급여 사용현황을 모니터링하는 등 새로운 제도가 의료현장에 안정적으로 정착하도록 관계기관과 지속 협력할 계획”이라고 밝혔다.

이번 입법예고를 통해 관련 의견은 2025년 6월 9일까지 보건복지부 의료자원정책과로 제출할 수 있으며, 자세한 내용은 보건복지부 누리집에서 확인 가능하다.

[메디컬월드뉴스]

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