식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 박윤주)이 ‘치료용 단백질 의약품의 약물상호작용 평가 가이드라인(민원인 안내서)’를 5월 30일 마련·배포한다.

주요 내용은 ▲약물상호작용 평가 수행이 필요한 치료용 단백질 의약품 유형 ▲약물상호작용 평가 시험 방법(➊생체 외 시험 및 동물시험, ➋임상시험, ➌집단 약동학 모델링 등) ▲시험 설계 시 고려사항 등이다.

이번 안내서에서는 치료용 단백질 의약품을 안전하고, 효과적으로 사용하기 위해 약물상호작용 평가 결과의 핵심 요약정보를 허가사항에 기재하도록 권고했다.

식약처 식품의약품안전평가원은 “이번 안내서가 치료용 단백질 의약품 약물상호작용 평가에 대한 식약처 입장을 명확히 제시함으로써 허가심사 투명성을 확보할 것으로 기대한다.”라며, “앞으로도 환자가 치료용 단백질 의약품을 안전하게 사용할 수 있도록 필요한 정보를 계속해서 안내할 예정이다.”라고 밝혔다.

한편 보다 자세한 내용은 식약처 누리집(법령/자료 > 법령정보 > 공무원지침서/민원인안내서에서 확인할 수 있다.

[메디컬월드뉴스]

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