보건복지부(장관 조규홍)가 지난 23일 2024년 제5차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회(이하 ‘심의위원회’)를 개최해 분당차병원(병원장 윤상욱) 등에서 제출한 임상연구계획 총 4건 (중위험 3건, 저위험 1건)의 심의를 진행, 이 중 3건은 부적합 의결하고 1건은 재심의 결정했다.

◆저위험 임상연구 재심의 

이번 재심의 안건은 안구함몰 환자에게 기존 치료 방법인 히알루론산 주사와 함께 자가 지방에서 얻은 기질혈관분획을 적용해 함몰된 안구를 교정하는 것을 목적으로 하는 저위험 임상연구이다.

기질혈관분획을 같이 투여해 기존의 히알루론산 단독 주사의 한계인 짧은 지속성을 극복하고, 안구함몰 환자의 시기능(물체의 존재와 그 형태를 인식하는 능력) 개선도를 향상하여 환자의 삶의 질을 높일 수 있을 것으로 기대된다.

다만, 심의위원회에서는 연구대상자 선정 기준을 질환의 심각성에 따라 구분하고, 유효성을 보기 위해 평가지표의 명확한 기준 수치를 제시하는 것이 필요하다 판단돼 연구자에 보완 요청 후 다시 심의하는 것으로 결정했다.

◆임상연구 증가 추세 

지난해부터 기질혈관분획을 이용하여 재발성 복잡치루, 당뇨병성 족부궤양, 연부조직 결손, 퇴행성 요추질환, 회전근개 파열, 대퇴골두 괴사 등 다양한 질환 및 적응증을 치료하기 위해 실시되는 임상연구가 증가하는 추세이다.

이에 따라 심의위원회는 기질혈관분획을 이용하는 저위험 임상연구에 대해 면밀히 검토 및 심의하고 있으며, 연구 내용에 따라서 안전성·유효성 등 자료를 추가 제출하도록 하고 있다.

◆연구계획 변경신청 심의 진행 

아울러 이날 심의위원회에서는‘급성 및 아급성 척수 손상에서 말초신경 유래 성체줄기세포 미세구 이식요법의 안전성 평가를 위한 임상연구’의 연구계획 변경신청에 대해 심의를 진행했다.

해당 연구의 연구책임자는 연구대상자 모집의 어려움으로 연구기간 연장을 요청했고, 심의위원회는 연구대상자 확보를 위한 자구책을 마련하고 추가 연구기간 연장을 제한하는 것을 전제로 연구계획 변경에 대해 적합 의결했다.

고형우 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회 사무국장은 “사무국은 연구자의 첨단재생의료 임상연구계획 작성을 돕고 심의 절차 등을 상세히 안내하기 위해 ‘임상연구 가이드라인’을 지난 5월 9일 개정 발간했다.”라며, “다양한 방식으로 임상연구 심의제도에 대한 연구자의 관심 유도 및 이해도 제고를 위해 관계기관과 함께 연구자 대상 설명회를 개최하고 있으며, 설명회는 지난 5월 24일 전남대병원에서 개최했고, 5월 28일(화) 서울대치과병원에서 개최 예정이다.”라고 밝혔다.

[메디컬월드뉴스]

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