식품의약품안전처(처장 오유경)가 미국 FDA와 2월 26일부터 29일까지 서울신라호텔에서 ‘국제 인공지능 의료제품 규제 심포지엄’(AIRIS 2024)을 개최한다. 

이번 심포지엄에는 한미 양국을 포함해 싱가포르, 말레이시아, 중국, 인도네시아, 스위스, 브라질 등 약 20개 국가 의료제품 규제기관과 국제기구 및 업계·학계 약 330명이 참석할 예정이다.

이번 심포지엄에서는 의료제품 분야 AI 기술 활용에 대한 국제추세 및 사례·경험과 규제당국·업계·학계의 다양한 정보를 상호 공유하고 AI 기술을 활용한 제품의 개발에 대한 규제적 고려사항을 논의하며, 3박 4일 개최 기간 AI 활용 의료제품 개발현황–기술(특성·적용)-경험–미래–규제 시 고려사항 등 광범위한 주제에 대해 포괄적으로 다룰 예정이다.

식약처는 이번 심포지엄을 계기로 주요 식의약 규제당국과의 상호협력을 강화하기 위하여 심포지엄 기간 중 싱가포르, 말레이시아, 덴마크, 중국(개최일 순) 등과 양자회의·규제동향 세미나 등 다양한 협력 행사를 추진한다.

또한 이번 심포지엄에서는 해외 규제기관 참석자가 AI 등 첨단기술 의료제품 연구·개발업체(네이버·카카오헬스케어)의 높은 기술 수준을 시연·체험하는 프로그램을 운영한다. 심포지엄 행사장에서 국내 삼성·루닛, 해외 로슈·메드트로닉이 AI 활용 의료제품을 전시하여 세계 규제당국·업계·학계의 이해를 높이고 우리 디지털의료제품의 우수성을 널리 홍보한다는 계획이다.

식약처 글로벌수출전략담당관은 “세계 주요 규제당국과 글로벌 업계·학계가 참여한 이번 심포지엄에서 한미 양국이 AI 의료제품에 대한 글로벌 논의를 주도해 우리나라가 AI 의료제품 글로벌 규제를 선도하는 국가로 자리매김하는 기회가 되었다.”라며, “이번 심포지엄을 계기로 AI 활용 의료제품 분야 글로벌 규제협력이 촉진되기를 기대하며, 국내 업계·학계의 전문성을 높여 AI 등 혁신기술 활용 의료제품의 개발을 촉진할 수 있도록 지원할 계획이다.”라고 밝혔다.

한편 한미 양국은 지난 2023년 4월 대통령 국빈 방미를 계기로 핵심·신흥기술 분야 첨단과학기술 동맹과 그 후속조치로 ‘AI 활용 의료제품 발전을 위한 협력각서’를 체결하고 한미 공동주최 AI 의료제품 규제 심포지엄의 개최를 추진했다. 

한미 규제당국은 기관장 회의 및 정기 실무회의를 운영하여 성공적인 행사가 개최될 수 있도록 준비했다.

▲국제 AI 의료제품 규제 심포지엄(AIRIS 2024) 개요, ▲AIRIS 2024 세부 프로그램 구성 등은 (메디컬월드뉴스 자료실)을 참고하면 된다. 

[메디컬월드뉴스]

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