식품의약품안전처(처장 오유경)가 올해 건강기능식품의 원료로 사용되는 바나바잎 추출물 등 기능성 원료 7종과 비타민 B6 등 영양성분 2종을 포함한 총 9종의 원료에 대한 재평가를 실시하고, 그 결과를 발표한다고 밝혔다.

올해는 기능성 인정 후 10년이 경과한 원료(바나바잎 추출물 등 6종)와 이상사례 보고 등으로 안전성·기능성에 대한 재확인이 필요한 원료(비타민 B6 등 3종)를 대상으로 인정 당시 자료, 인정 이후 관련 정보를 종합적으로 검토해 재평가했다.

재평가 결과, 평가 대상 9종 전체에 대한 섭취 시 주의사항을 추가한다. 

◆이상사례 보고 관리 강화

이상사례 보고에 대한 관리를 강화하기 위해 ‘이상사례 발생 시 섭취를 중단하고 전문가와 상담할 것’이라는 문구를 제품에 표시하도록 한다.

이어 원료별로 민감할 수 있는 연령층, 특정질환이 있는 사람 등이 섭취 시 주의해야 할 사항(예시-바나바잎 추출물 : 어린이·임산부·수유부는 섭취를 피할 것, 비타민 C : 신장질환이 있는 경우 섭취 전 전문가와 상담할 것)도 추가한다.

◆범위 재설정

‘옥타코사놀 함유 유지’(옥타코사놀로서 7∼40 ㎎ → 10∼40 ㎎)와 ‘구아검/구아검가수분해물’[구아검/구아검가수분해물 식이섬유로서 ➀혈중 콜레스테롤 개선∙혈당상승 억제∙배변활동 원활 : 9.9~27 g, ➁장내 유익균 증식 : 4.6~27 g → ➀, ➁ 모두 5~11 g]은 일일섭취량의 범위에 대한 재평가 결과를 반영해 기능성과 안전성 확보를 위한 범위로 재설정한다. 

◆유해물질 안전관리 강화

유해물질의 안전관리를 강화하기 위해 ‘구아검/구아검가수분해물’의 납 규격을 2.0 ㎎/㎏ 이하에서 1.0 mg/㎏ 이하로 강화한다.

‘나토배양물(3종)’의 총 아플라톡신 규격을 식품에 적용되는 규격[식물성 원료 : 총 아플라톡신(B1, B2, G1, G2의 합) 15.0 ㎍/㎏ 이하(단, B1은 10.0 ㎍/㎏ 이하)]과 동일하게 변경[(기존) 총 아플라톡신 미설정 또는 총 아플라톡신 10.0 ㎍/㎏ 이하 → (변경) 총 아플라톡신(B1, B2, G1, G2의 합) 15.0 ㎍/㎏ 이하(단, B1은 10.0 ㎍/㎏ 이하)]한다.

식약처 식품기준기획관은 “앞으로도 최신의 과학적 문헌‧정보 등을 기반으로 건강기능식품의 안전성과 기능성을 재평가하고, 그 결과를 건강기능식품의 기준‧규격에 반영해 국민이 안전과 품질이 확보된 건강기능식품을 소비할 수 있는 환경을 조성하는데 최선을 다할 계획이다.”라고 밝혔다. 

한편 건강기능식품 기능성 원료 재평가 결과는 (메디컬월드뉴스 자료실)을 참고하면 된다. 

2023년 건강기능식품 재평가 결과는 식약처 홈페이지(알림> 공지)에서 확인할 수 있다.

식약처는 2017년부터 건강기능식품 기능성 원료에 대한 재평가를 매년 실시해오고 있다. 작년까지 총 64개 원료에 대한 재평가 결과 63개 원료에 대해 기준‧규격을 개정하는 등 지속적으로 안전성‧기능성을 관리해 오고 있다. 

[메디컬월드뉴스]

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