식품의약품안전처(처장 오유경) 2024년 새해 예산이 올해(6,765억원) 대비 417억원 증가(6.2%)한 총 7,182억원으로 확정됐다. 

새해 예산은 정부의 건전재정 기조 아래에서도 식약처 출범 이래 최대 규모의 예산이며, 국회 예산안 심사 과정에서 정부안 7,111억원에서 71억원이 더해진 결과이다.

국회에서 증액된 주요예산은 ▲마약류 오남용 통합감시시스템 고도화(+31억원), ▲마약류 중독 예방·재활 전문 인력 양성(+4억원), ▲식의약 규제과학 혁신 활성화(+6억원), ▲화장품 국제 규제 조화를 통한 산업 경쟁력 강화(+6억원), ▲마약류 불법 사용‧유통 차단을 위한 온라인 모니터링 확대(+1억원), ▲급식안전 지원 및 관리강화(+4억원), ▲소프트웨어 의료기기의 신속한 인허가를 위한 지원 확대(+4억원) 등이다.

식약처가 2024년 중점을 둔 4개 분야 예산 편성 주요 내용은 다음과 같다.

◆바이오·디지털 헬스 안전 및 혁신성장 기반 확충 

고도의 성장을 지속하고 있는 디지털 의료제품의 성장세를 견인하기 위해 인공지능 분야에 강점이 있는 우리나라가 중심이 되어 ‘인공지능(AI)을 활용한 의료제품의 글로벌 규제체계’를 논의한다. 

▲디지털의료기기 기술 지원 등 

소프트웨어 의료기기 등 디지털의료기기의 개발 및 세계 시장 진출을 지원하기 위해 업계를 대상으로 임상·허가 등에 대한 기술 지원을 실시하고, 해외 인허가 규제정보 등을 적극 제공한다.

▲의료기기 품목갱신 교육 등 

의료기기 품목갱신이 2024년부터 시작됨에 따라 제도의 안정적 도입·정착을 위해 평가자료 가이드라인을 마련해 업계에 제공하고, 갱신 심사자 교육과 민원설명회 등을 적극 추진한다.

의료기기 품목 갱신제도는 의료기기 제조 허가·인증·신고 유효기간을 5년으로 정하고 이 기간이 지난 후에도 제조·수입하려면 안전성 등을 검토받아 유효기간을 연장하는 제도이다. 

▲MDSAP 가입 추진

우리나라의 MDSAP[Medical Device Single Audit Program, 의료기기공동심사프로그램: 한 번의 GMP 심사로 각 국가별 심사 전부 또는 일부를 상호 인정하는 공동심사프로그램(미국, 일본 등 5개 정회원국으로 구성)] 정회원 가입을 위하여 MDSAP 추진단을 마련하고, 공동심사 평가자에 대한 교육을 실시해 역량을 강화하는 등 국가 간 GMP 상호인정을 위한 MDSAP 가입을 추진한다.

▲전문적인 의약품 유통시스템 구축 등 

백신안전기술지원센터에서 국내기업을 대상으로 하는 교육 프로그램을 본격 운영해 국내·외 백신 인증·허가 교육과 해외 규제정보를 제공한다.

또한 희귀·필수의약품센터에서 취급하는 의약품에 대한 관리를 강화하기 위해 냉장 유통관리 기준 강화 등 전문적인 의약품 유통시스템을 구축한다.

▲해외 규제정보 제공 

국내 화장품의 수출국 다변화로 수출 활성화를 지원하기 위해 중앙아시아‧남아메리카 국가의 수출국 인허가 정보와 이를 국내 규제와 비교‧분석한 정보 등 해외 규제정보를 업계에 제공하여 화장품 산업이 국제 경쟁력을 갖출 수 있도록 지원한다.

◆마약류 예방·재활 안전망 구축 및 관리 강화

청소년 등 젊은 층의 마약류에 대한 인식을 개선하기 위해 기존의 경고성 콘텐츠 대신 청소년 맞춤형 마약류 인식개선 콘텐츠를 제작해 TV·뉴미디어 등 다양한 매체를 적극 활용해 홍보를 강화(TV공익광고 확대 편성, 유튜버 협업 뉴미디어 콘텐츠 제작 등)한다.

▲마약류 오·남용 예방교육 확대 

전국 5~39세 총 인구 1,951만명 중 약 34만명이었던 마약류 오·남용 예방교육을 약 202만 명을 대상으로 확대 실시한다.

교육 대상별 특성을 고려한 맞춤형 교육 교재를 제작·보급해 실효성 있는 마약류 예방 교육을 실시한다. 

▲마약류 오남용 통합감시시스템 구축 등 

최근 지능화·음지화되고 있는 마약류 불법유통과 오남용을 적극적으로 차단하기 위해 인공지능(AI)을 기반으로 한 스마트 모니터링 시스템(온라인에서 마약류를 판매하는 등 불법 광고 수집 시에 위반 여부를 판단하는 알고리즘 개발 및 위법 사이트 차단 요청 연계 기능 구축)과 마약류 오남용 통합감시시스템(K-NASS)을 구축하고, 마약류 전담 모니터링 인력도 기존 2명에서 6명으로 대폭 확충한다.

▲마약류 중독재활센터 확대 설치 

마약류 중독자의 사회복귀 지원을 적극적으로 추진하기 위해 현재 서울·부산·대전에만 설치되어 있는 마약류 중독재활센터를 전국에 확대[(’23) 서울, 부산, 대전 3개소 → (’24) 전국 17개 시도 확대] 설치한다. 

이와 함께 약물별·대상별 특화된 맞춤형 재활프로그램 개발과 마약류 중독 재활 전문 인력양성 등을 통해 재활 서비스를 체계적으로 뒷받침한다.

▲마약류 예방·재활 전문 상담센터 설치·운영

야간 시간대에 마약류 중독자들의 마약류 유통·사용이 활발한 점을 고려해 24시간 운영하는 마약류 예방·재활 전문 상담센터를 설치·운영해 상담의 전문성, 실효성, 효과성을 높인다.

◆안심 먹거리와 건강한 식생활 환경 조성

노인·장애인 등 취약계층에게 급식을 제공하는 사회복지급식소의 위생‧영양 관리를 지원하기 위한 ‘사회복지급식관리지원센터’를 114개소까지 확대[지난해 사회복지시설급식법 시행(2022.7월) 후 현재까지 전국 68개 센터 개소]하여 취약계층의 균형 잡힌 식생활 환경을 조성한다. 

▲사회복지급식관리지원센터+어린이급식관리지원센터 사업 통합

새해에는 사업 추진의 효율성을 높일 수 있도록 사회복지급식관리지원센터와 어린이급식관리지원센터의 사업을 통합해 예산을 보다 체계적으로 집행한다는 계획이다.

▲식품 안전 규제조화 선도

우리나라 주도로 설립한 세계 최초의 식품 분야 규제기관 기관장급 다자협의체(APFRAS)를 운영(2023.5월 발족)하여, 아시아-태평양 지역 회원국들과 함께 식품분야 공통과제를 논의하고 식품 안전의 규제조화를 선도한다.

▲식품 전주기 정보 디지털화 관리

배달앱, 새벽배송 등 일상화된 온라인 식품 유통 환경에 선제적으로 대응하기 위해 푸드큐알(QR)을 활용한 식품안전 디지털 유통망을 구축하여 식품의 인허가부터 유통, 소비까지 이르는 전주기 정보를 디지털화하여 관리한다.

▲해외직구식품 구매·검사 건수 확대 등 

전자상거래 활성화 등으로 지속적으로 증가하고 있는 해외직구식품에 대한 안전관리를 강화하기 위해 해외직구식품 구매·검사 건수를 확대한다. 

또한 수입·유통식품 방사능 검사의 신속·정확하고 안정적인 검사 체계를 유지하기 위해 방사능 검사장비를 보강한다.

▲탄소중립 실현 기여

식품 기구‧용기‧포장에 물리적 재생원료를 사용할 수 있는 법적 근거가 마련됨에 따라 폴리에틸렌(PE), 폴리프로필렌(PP) 재질에 대한 재활용 안전성 평가 기준과 시험·분석 평가법을 마련하고 식품용기 재활용을 확대할 수 있는 기반을 마련해 탄소중립 실현에 기여한다.

◆미래 대비 선제적 식의약 안전관리 환경조성

‘식품·의약품 등의 안전 및 제품화 지원에 관한 규제과학혁신법’ 시행(’24.2월)에 따라 신기술을 적용한 혁신제품에 대한 규제정합성을 검토(새로운 기술을 활용한 식품·의약품 등의 제품화를 위한 제품의 분류, 규제 기준, 적용법령, 안전성 및 품질에 대한 평가 기준 등을 검토)해 신속하게 제품화될 수 있도록 지원한다.

또한 인재양성 통합 플랫폼을 구축하는 등 규제과학 전문인력도 체계적으로 양성하여 국내 산업계가 규제과학 역량을 갖추어 글로벌 시장으로 진출할 수 있도록 지원한다.

식품안전관리인증기준(HACCP, 해썹) 적용업체에서 그동안 수기로 기록‧관리했던 식품안전관리 정보와 한국식품안전관리인증원의 교육 등 관리자료를 디지털화한 해썹 전산기록관리시스템을 개발·구축해 식품 영업자가 활용할 수 있도록 클라우드 서비스를 제공한다. 

영업자는 시스템으로 위해 분석 정보 등 맞춤형 서비스를 제공받아 해썹 운영‧관리의 효율성과 실효성이 향상될 것으로 기대한다. 

생명공학(BT), 정보통신(ICT) 등 첨단기술의 발전으로 푸드테크 시장이 급성장함에 따라 선제적으로 대체식품 소재에 대한 생산·제조 및 유통·소비 단계 안전 평가 기술을 개발해 신산업을 지원하고 대체식품에 대한 안전성을 확보한다.

이외에도 동물대체시험법의 활용을 촉진하기 위해 첨단바이오 기술을 활용한 의약품 등 안전성 평가를 위한 동물대체기술 연구(생체조직칩, 오가노이드, 비포유류를 활용한 대체시험법 개발 등) 등을 실시하여 표준화된 동물대체시험법을 마련한다.

식약처 기획조정관실은 “확보된 예산으로 ‘안심 먹거리 환경조성 및 바이오헬스 혁신성장 지원’과 ‘마약류 예방·재활 안전망 구축’ 등 국정과제를 차질 없이 추진하는 동시에, 국민의 건강과 안전을 지키기 위해 최선의 노력을 다할 계획이다.”라고 밝혔다. 

한편 ▲2024년도 식약처 예산 국회 심사 결과 변동내용, ▲2024년도 식약처 예산 전체모습 등은 (메디컬월드뉴스 자료실)을 참고하면 된다. 

[메디컬월드뉴스]

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