식품의약품안전처(처장 오유경)가 ‘의료기기 제조허가등 갱신에 관한 규정’(식약처 고시) 개정안을 9월 6일 행정예고하고, 9월 26일까지 의견을 받는다.

이번 개정안의 주요 내용은 다음과 같다.

▲생산·수입중단 보고대상 의료기기 등 특성에 따른 제출자료 합리적 적용

상대적으로 인체 위해도가 낮은 ‘신고 제품’과 환자 안전을 위해 안정적 공급이 필요한 ‘생산·수입중단 보고대상 의료기기’는 제출자료 중 ‘최신 기준규격 반영 입증자료’로 ‘적합성선언서’를 제출하도록 하고, 완제품 단종으로 최신 기준규격 적용이 필요치 않은 ‘유지관리용 제품’은 생산·수입실적과 안전성정보 조치사항을 제출하도록 한다.

▲갱신 1주기 유통제품 정비에 집중, 2주기 안전성·유효성 본격 종합 검토

갱신 1주기(2025~2029)에는 품목명·등급을 현행 규정에 맞춰 정비하는 등 유통제품 정비에 집중하고, 갱신 2주기(2030~2034)부터 최신 기준규격 반영과 안전성정보 조치사항 등 의료기기 안전성·유효성을 종합적으로 검토할 수 있도록 규정(‘성능 및 안전성 확인 자료’를 갱신 주기별로 구분해 적용할 수 있도록 함)한다.

▲갱신 신청 기한…유효기간 만료일로부터 270~180일 전

이외에도 업계 예측 가능성을 높이기 위해 갱신 신청 기한을 유효기간 만료일로부터 270~180일 전으로 명확히 규정하고, 이미 보고(제출)한 안전성 정보와 조치내역은 별도로 제출하지 않도록 명시한다.

식약처 의료기기안전국은 “새롭게 도입되는 의료기기 품목갱신 제도에 대한 이해를 돕고 운영 계획 등을 알려 업계의 예측 가능성과 수용성을 높이기 위해 간담회 등을 지속적으로 개최해 의견을 청취해왔으며 이를 적극 검토해 이번 개정안을 마련했다.”라며, “이번 개정 추진 규제과학 전문성을 바탕으로 한 의료기기 품목갱신 제도의 합리적으로 운영에 도움이 될 것으로 기대한다.”라고 밝혔다.

이어 “앞으로도 국민이 더욱 안심하고 의료기기를 사용할 수 있는 기반을 조성하기 위해 노력하겠다.”라고 덧붙였다. 

한편 행정예고 기간 중 제출된 의견은 적극 검토해 필요시 반영할 예정이다.

이번 고시 개정안에 대한 자세한 내용은 식약처 대표 누리집(법령/자료 > 법령자료 > 입법/행정예고)에서 확인할 수 있다.

의료기기 품목갱신 제도는 이미 허가·신고·인증된 제품의 안전성·유효성을 주기적으로 확인하기 위해 도입(2020년 4월)됐으며, 업체가 최신의 안전성·유효성 자료, 제조·수입실적 등 자료를 5년마다 제출해 식약처의 검토 후 제조나 수입업무를 지속할 수 있게 하는 제도이다.

2025년 1월부터 처음으로 유효기간 만료 품목이 발생함에 따라 2024년 하반기부터 본격 품목갱신 신청 접수 예정이다. 

[메디컬월드뉴스]

관련기사

• 식약처 ‘추적관리대상 의료기기 지정에 관한 규정’ 개정안 행정예고
• [9월 의료기기 이모저모]시지바이오, 스카이랩스, 유비케어, 클래시스 등 소식
• [9월 의료기기 이모저모]뷰웍스, 올라케어, 이지스헬스케어, 씨젠, EDGC 등 소식
• 식약처, 9월 11일부터 ‘의료기기 영문 증명 재발급 자동화’ 시작
• [8월 의료기기 이모저모]시지바이오, 지멘스, 존슨앤드존슨, 클래시스, 캐논, GC케어 등 소식

TAG

• #모바일메인