심평원 ‘디지털치료기기‧인공지능(AI) 건강보험 등재 가이드라인’ 공개

심평원 ‘디지털치료기기‧인공지능(AI) 건강보험 등재 가이드라인’ 공개 - 혁신의료기술 건강보험 등재절차, 비급여 등 포함

건강보험심사평가원(원장 강중구, 이하 심평원)이 혁신의료기술 관련 디지털치료기기와 인공지능(AI)의 건강보험 등재 가이드라인을 제·개정, 배포했다.

이 가이드라인에는 ▲혁신의료기술 건강보험 등재절차, ▲임시코드의 결정신청 절차와 방법, ▲비급여 관리, ▲모니터링 등 사후관리 내용이 담겨 있다.

(표)혁신의료기술 등재절차

심평원 정영애 급여등재실장은 “가이드라인을 통해 혁신의료기술의 건강보험등재 제도를 쉽게 이해하고, 임시등재에 대한 예측가능성을 높일 수 있을 것으로 기대한다.”라고 밝혔다.

이번에 제·개정된 가이드라인은 혁신의료기기 통합심사·평가를 거쳐 고시된 혁신의료기술의 신속한 임상현장에서의 활용을 통한 근거창출을 지원하기 위해 관련 학회 및 협회, 전문가, 시민단체, 산업계 등 다양한 의견수렴을 거쳐 마련됐다.

(표)디지털치료기기 개발원가 산정기준

심평원에서는 혁신의료기술의 임시등재 산정기준, 명세서 청구방법 등 세부 운영지침을 추후 공개할 예정이며, 혁신의료기술이 건강보험 제도 내에서 활용·평가될 수 있도록 현장과 지속적인 소통을 통해 가이드라인을 계속 보완할 예정이다.

(그림)디지털치료기기 사용 흐름도

(표)기존급여 확인 및 신의료기술평가 후 요양급여비용 보상 형태

한편 디지털치료기기는 의학적 장애나 질병을 예방, 관리, 치료하기 위해 환자에게 근거기반의 치료적 개입을 제공하는 소프트웨어 의료기기(Software as a Medical Device, SaMD)이다.

인공지능(AI)은 의료용 빅데이터를 인공지능 기술로 분석하여 질병을 진단, 관리, 예측하여 의료인의 업무를 보조하는 소프트웨어 의료기기이다.

[메디컬월드뉴스 김영신 기자]

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