식품의약품안전처(처장 오유경)가 7월 18일 ‘의료기기 시판 후 조사에 관한 규정’(식약처 고시)을 행정예고하고, 8월 7일까지 의견을 받는다. 

◆의료기기심의위원회 심의 내용 조정 등  

현재 시판 후 조사(신개발의료기기 또는 희소의료기기는 해당 제품이 시판된 후 4년에서 7년 이하의 범위에서 그 안전성과 유효성에 대한 조사를 해야 함) 증례 수 부족 등 전문가적 판단이 필요 없는 조사기간 연장도 의료기기심의위원회 심의를 거쳐야 한다.

하지만 앞으로는 심의를 거치지 않고 조사기간을 연장할 수 있도록 절차를 간소화한다.

◆조사 증례 수 개선 

현재 제품별 적응증과 사용 환경 등과 상관없이 일괄적으로 조사 증례 수를 600례 이상으로 정하고 있다.

하지만 앞으로는 제품 특성을 고려해 정할 수 있도록 합리적으로 개선한다.

식약처 의료기기안전국은 “이번 개정이 시판 후 안전성·유효성 조사 사례를 충분히 확보해 제도 신뢰성을 높이고, 업계 불편 사항을 해소하는 데 도움이 될 것으로 기대한다”며, “앞으로도 의료기기 시판 후 조사 제도의 합리적 운영을 위해 노력하겠다”고 밝혔다.

한편 행정 예고기간 중 제출된 의견은 적극 검토해 필요시 반영할 예정이다.

이번 고시 개정안에 대한 자세한 내용은 식약처 대표 누리집(법령/자료 > 법령자료 > 입법/행정예고)에서 확인할 수 있다.

[메디컬월드뉴스]

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