보건복지부가 4월 10일부터 2023년 첨단재생의료실시기관 지정 신청을 위한 공고를 실시한다.

이번 신청 대상은 의원급 이상 의료기관(상급종합병원‧종합병원‧병원‧의원)으로 확대됐다. 임상연구 기반을 갖춘 ‘의약품 등 임상시험 실시기관(이하 임상시험실시기관)’도 희망시 ‘조건부 지정’을 받아 단계적으로 준비할 수 있도록 뒷받침한다.

이를 위해 ‘임상시험실시기관’ 중에서 시설·장비 등 지정요건을 갖추기까지 준비기간이 필요한 경우 ‘조건부 지정’을 선택하여 신청할 수 있다.

복지부는 2년 이내 연구계획을 접수하는 조건으로 서면심사 후 ‘조건부 지정’하고, 이후 현장실사를 거쳐 최종적으로 지정 완료한다는 계획이다.

또 2023년부터는 지정요건을 완화‧개선해 검사실과 기록 보관실의 외부 인증기관 위탁인 경우도 인정하고, 체크리스트형 심사 항목을 개선해 제출서류를 간소화했다.

표준작업지침서(SOP) 예시모델을 제공하는 등 의료기관의 편의성과 현장 활용 가능성을 높였다.

공모 기간은 4월 10일(월)부터 12월 22일(금)까지이며, 첨단재생의료 누리집 및 전자우편(이메일)을 통해 접수가 가능하다. 신청한 기관에 대해서는 서류검증 및 현장실사 등을 거쳐 지정 여부를 결정하게 된다.

첨단재생의료실시기관으로 지정받기 위해서는 ‘첨단재생의료 안전 및 지원에 관한 규칙’제3조 및 별표1 등에 따른 시설·장비·인력, 표준작업지침서를 갖추고, 필수 인력(연구책임자, 연구담당자, 인체세포등 관리자, 정보관리자)은 보건복지부장관이 정하는 교육을 이수해야 한다.

(표)첨단재생의료실시기관 지정 공고 개요

복지부 김영학 재생의료정책과장은 “첨단재생의료에 대한 환자 접근성 향상을 위해서는 다양한 임상연구를 실시하는 재생의료기관 확대가 무엇보다 중요하며, 정부는 이번 재생의료기관 지정제도 개선을 비롯해 의료질평가 지표 반영과 같은 정책적 노력을 지속 기울이고 있다”고 밝혔다.

이어 “최신 첨단재생의료 정책 방향과 지정제도 및 연구계획 심의 운영방안 등을 안내하기 위해 4월 26일부터 5월 11일까지 4회에 걸쳐 전국 권역별 찾아가는 설명회를 개최할 계획이므로, 역량 있는 많은 의료기관들이 참여하기를 바란다”고 당부했다.

한편 ▲첨단재생의료실시기관 지정 기준, ▲첨단재생의료실시기관 지정 절차, ▲첨단재생의료실시기관(삼성서울병원, 영남대학교병원, 계명대학교 동산병원, 양산부산대학교병원, 국립암센터, 용인세브란스병원, 한림대학교강남성심병원, 국제성모병원, 서울대학교병원, 이화여자대학교 의과대학 부속 목동병원, 한림대학교부속 춘천성심병원, 가톨릭대학교 성빈센트병원, 가톨릭대학교 서울성모병원, 아주대학교병원, 연세대학교의과대학 세브란스병원, 고려대학교의과대학부속병원(안암병원), 고려대학교의과대학부속 안산병원, 고려대학교의과대학부속 구로병원, 베데스다복음병원, 건국대학교병원, 경희대학교병원, 단국대학교의과대학부속병원, 동아대학교병원, 분당서울대학교병원, 순천향대학교부속부천병원, 순천향대학교부속천안병원, 강남세브란스병원, 길병원, 인하대학교의과대학부속병원, 서울아산병원, 전남대학교병원, 한림대학교성심병원, 한양대학교병원, 화순전남대학교병원, 분당차병원, 강원대학교병원, 건양대학교병원, 서울특별시보라매병원, 서울송도병원, 원주세브란스기독병원, 동탄성심병원, 비에스종합병원, 부산제2항운병원, 순천향대학교 부속 서울병원, 중앙대학교 광명병원, 여의도성모병원, 마디사랑병원, 인천성모병원, 원광대학교병원, 중앙대학교병원, 경상국립대학교병원, 칠곡경북대학교병원, 고신대복음병원, 대전성모병원, 명지병원, 서울부민병원, 조선대학교병원, 전북대학교병원, 현대병원, 은평성모병원, 의정부성모병원, 한강성심병원, 서울성심병원, 서울대치과병원) 지정 현황(2023.4월 기준), ▲질의응답은 (본지자료실)을 참고하면된다. 

지정 신청을 위한 제출서류 및 제출방법 등 자세한 사항은 보건복지부 누리집에 게시된 공고문과 첨단재생의료 누리집을 통해 확인할 수 있다.

[메디컬월드뉴스]

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