식품의약품안전처(처장 오유경)가 올해부터 의료기기 임상시험기관 점검체계를 전면 개편(의료기기 임상시험 수행실적 등에 따라 점검대상 기관 추가·변동 가능)해 기관의 자체 임상시험심사위원회(이하, IRB) 승인을 거쳐 의료기기 임상시험을 수행한 실적이 2건 이상 있는 전체 기관(77개소)을 대상으로 3년 주기의 서면·현장점검을 동시에 실시한다.

◆점검대상 

2023년 점검대상은 기관 자체 IRB 심사만으로 수행한 임상시험 실적이 많은 기관 25개소이며, 순차적으로 2024년 29개소, 2025년 23개소를 점검할 예정이다.

◆점검방식 

임상시험기관이 자체적으로 점검한 서면 평가표와 관련 증명자료를 식약처가 검토한 후 현장에 직접 방문해 기관 운영실태와 개별 임상시험의 관련 법령 준수 여부 등을 확인하는 방식으로 점검(점검 결과 기관별로 ‘보통’ 또는 ‘미흡’으로 구분하고 ‘보통’은 3년, ‘미흡’은 1년 후 재점검)한다.

기존 의료기기 임상시험기관 점검은 임상시험기관이 병원인 점, 코로나 확산 상황 등을 감안해 서면 자료를 중심으로 집중 검토하고, 필요한 경우에 한해 현장 조사를 수행했다. 

◆더 세밀한 점검 추진 

이번 개편으로 식약처 승인 없이 자체 IRB 승인만으로 임상시험을 진행하는 임상시험기관을 집중점검, 더욱 촘촘하게 의료기기 임상시험을 관리한다.

또 해당 임상시험기관에 대한 서면점검과 현장점검을 순차적으로 둘 다 실시해 더욱 세밀한 점검이 가능해진다는 것이다.

식약처 의료기기안전국 의료기기정책과는 “이번 임상시험기관 점검체계 개편이 국내 임상시험의 안전성·신뢰성을 높이고 관리 사각지대를 해소하며 피험자 안전 확보하는 데 도움을 줄 것으로 기대한다”며, “앞으로도 의료기기 임상시험기관에 대한 지속적이고 철저한 점검을 바탕으로 국민들이 안심하고 안전하고 우수한 성능의 의료기기를 사용할 수 있는 환경을 조성하기 위해 노력하겠다”고 밝혔다.

한편 임상시험심사위원회(Institutional Review Board, IRB)는 임상시험에 참여하는 피험자의 권리·안전·복지를 보호하기 위해 시험기관 내에 독립적으로 설치한 상설위원회이다. 

[메디컬월드뉴스]

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