식품의약품안전처(처장 오유경)가 흉복부 대동맥류 환자의 치료 예후를 개선할 수 있는 ‘말초혈관용그라프트스텐트(4등급)’를 희소·긴급도입 필요 의료기기로 신규 지정하고 신속한 공급을 추진한다.

이번에 신규로 지정되는 제품은 흉복부 대동맥에서 갈라져 나오는 분지 혈관의 연결에 특화된 의료기기 스텐트이다.

흉복부 대동맥류 환자의 치료 시 분지 혈관에 삽입해 새로운 통로를 확보하고, 질환으로 늘어난 대동맥류에 혈류를 차단해 대동맥류의 팽창이나 파열을 방지하는 목적으로 사용한다.

◆10월 초부터 공급 신청 받을 예정

이번 신규 지정 의료기기는 ‘희소·긴급도입 필요 의료기기 심의위원회’(7.18), 보험 등재, 관계부처 협의 등을 거쳐 10월 초부터 공급 신청을 받을 예정이며, 환자가 공급을 신청하는 경우 제조 형태와 통관 상황에 따라 1∼3개월 후 공급이 가능하다.

(표)희소긴급도입필요 의료기기 신규 지정 검토 절차

◆희소·긴급도입 필요 의료기기 지정 확대 추진 

식약처는 희귀·난치질환자의 치료 기회를 확대하고 질병을 원활하게 관리하기 위해 희소·긴급도입 필요 의료기기를 지정[26개 제품(혈관용스텐트 7개)을 희소·긴급도입 필요 의료기기로 지정(9.1.기준)]하고 있으며, 앞으로도 환자에게 도움이 될 수 있도록 지정을 확대한다는 계획이다. 

또 희소·긴급도입 필요 의료기기가 필요한 때에 적시 공급될 수 있도록 지속적으로 노력하고 있다.

말초혈관용그라프트스텐트의 희소·긴급도입 필요 의료기기 지정을 신청한 강남세브란스병원 심장혈관외과 송석원 교수는 “이번 신규 지정으로 분지 혈관 연결의 안전성뿐만 아니라 개존율도 높여, 더 많은 흉복부 대동맥류 환자의 생명 연장에 크게 기여할 것으로 기대한다”고 말했다.

식약처 의료기기안전국 의료기기정책과는 “앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 더 많은 희귀·난치질환자들이 안전한 의료기기를 신속하게 공급받고, 삶의 질을 눂일 수 있도록 희소·긴급도입 필요 의료기기 공급 사업을 지속적으로 개선하고 안전관리에도 최선을 다하겠다”고 밝혔다.

[메디컬월드뉴스]

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