최종편집일2024.05.03 (금)
의료기기 주요 이모저모는 다음과 같다.
◆노을(주), 마이랩 카트리지 솔루션 2종 유럽 CE 인증 획득
노을 주식회사(대표: 임찬양)이 마이랩 (miLabTM) 카트리지 솔루션 2종의 유럽 체외진단 의료기기 인증(CE-IVD)을 획득했다.
노을은 이번 CE 인증 획득을 바탕으로 유럽 등 글로벌 주요 체외진단 시장에 본격 진출한다는 계획이다.
노을이 CE-IVD 인증을 획득한 제품은 자궁경부 세포검사를 위한 카트리지 솔루션 miLab™ Cartridge CER, 혈구 형태 분석 카트리지 솔루션 miLab™ Cartridge BCM 등 노을의 차세대 진단검사 솔루션 2종이다.
miLab™ Cartridge CER은 자궁경부 세포 검체를 Papanicolaou Stain 방법을 통해 염색하는 체외진단 의료기기로, 자궁경부 세포를 자동으로 염색 및 분석하는 카트리지 솔루션이다.
또 miLab™ Cartridge BCM은 혈액 검체에서 백혈구 감별계산(WBC Diff. count) 등 주요 혈구에 대한 자동화된 현미경 검사를 수행하는 카트리지 솔루션이다.
임찬양 대표는 “이번 마이랩 카트리지 솔루션 2종의 CE 인증 획득은 기존의 말라리아 진단에서 말초혈액 및 암 영역으로 진단 검사 영역의 시장성을 확대했다는 점에서 의미가 크다”며, “유럽 시장에서의 규제요건을 충족한 만큼 유럽을 비롯해 CE 인증이 활용 가능한 아프리카 등 글로벌 주요 시장 진출에 박차를 가할 계획이다”고 밝혔다.
◆뷰노, 글로벌 학술지에 심전도 기반 심부전 탐지 AI 기술 입증
뷰노(대표 이예하)가 심전도 데이터를 분석해 심부전을 탐지하는 인공지능 모델에 대한 연구 결과로 SCI급 국제 학술지 Scientific Reports에 게재됐다.
이번 연구는 실제 심부전 환자들의 심전도 데이터를 활용해 딥러닝 알고리즘이 심부전의 유형 중 하나인 박출률 감소 심부전(Heart Failure with reduced Ejection Fraction, HFrEF)을 탐지할 수 있는지 확인하기 위해 진행됐다.
서울대학교병원 이해영 교수팀과 함께한 공동연구로, 서울대학교병원의 급성심부전 환자 레지스트리(Korean Acute Heart Failure Registry, KorAHF)에 등록된 유증상 심부전 환자들의 데이터를 활용했다.
급성심부전 환자 레지스트리는 질병관리본부의 지원을 받아 전국 10개 대학병원에서 심부전 환자를 등록해 추적 관찰하는 연구 사업을 의미한다.
뷰노는 이번 연구 결과를 향후 인공지능 기반 심전도 분석 소프트웨어 뷰노메드 딥ECG™에 적용한다는 계획이다.
뷰노 이예하 대표는 “이번 연구는 환자들의 실사용 데이터(Real-world data)를 토대로 인공지능이 심전도를 분석해 효과적으로 심부전을 탐지할 수 있음을 입증했다는 점에서 의미를 갖는다”며, “향후 심부전뿐 아니라 다양한 심장 질환을 탐지하는 가정용 AI 의료기기를 출시해 소비자들의 일상에서의 건강관리 및 만성질환 조기 진단에 기여할 수 있도록 힘쓰겠다”고 말했다.
◆애보트, ‘판바이오 코로나19 항원 자가검사’ 키트 출시
애보트 코로나 19 자가 검사 키트인 ‘판바이오 코로나19 항원 자가검사 (Panbio™ COVID -19 Ag Self-Test)’가 국내에 출시됐다.
회사측에 따르면 ‘판바이오 코로나19 항원 자가검사’는 사용이 간편하고, 신속하며, 신뢰할 수 있는 결과를 제공하는 것으로 알려져 있다.
검사 결과는 테스트15분 후에 확인 가능하며, 민감도(감염자의 검사결과가 양성으로 나올 확률)가97.4%, 특이도 (비감염자의 검사결과가 음성으로 나올 확률)는 100%이다.
애보트래피드진단㈜ 나윤경 대표이사는 “최근 국내의 코로나19 확진자 수가 다시 증가했으며, 코로나 19가 종식되기 전까지는 언제든지 확진자가 다시 증가할 위험이 항상 있다”며, “‘판바이오 코로나 19 항원 자가검사’는 97.4%의 우수한 민감도를 보유하고 있으며, 이미 출시된 여러 국가에서 검사 결과의 우수성을 입증해 왔다”고 설명했다.
특히 애보트는 자사의 진단 키트들이 COVID-19 변이 바이러스가 출현해도 정확한 진단 결과를 유지할 수 있도록 면밀히 모니터링 하고 있다는 설명이다.
한편 국내에서 ‘판바이오 코로나19 항원 자가검사’는 지난 7월 식약처로부터 사용 허가를 받았다.
◆㈜파인헬스케어 신현경 대표, 국제 저널에 화상 데이터 기반 딥러닝 실증 연구 결과 발표
㈜파인헬스케어 신현경 대표가 오픈 액세스 과학 학술지인 MDPI(Multidisciplinary Digital Publishing Institute) Sensors에 ‘제한된 데이터 조건하에서 화상 심도 평가를 위한 샘플 효율적 딥러닝 기술(Sample-Efficient Deep Learning Techniques for Burn Severity Assessment with Limited Data Conditions)’라는 주제의 연구논문을 등재했다.
신현경 대표는 그동안 소규모 학습 데이터들을 이용해 유사한 성능을 낼 수 있는 딥러닝 기술들에 대한 비교 실험을 수행해 왔고, 그 결과가 이번 논문을 통해 공개된 것이다.
이번 연구에서는 화상 심도 평가(burn severity assessment)를 위한 CNN 기반 모델을 베이스라인으로 4종류의 소규모 샘플 데이터에 특화된 딥러닝 기술들을 비교한 결과를 소개했다.
파인헬스케어는 이번에 발표된 신 대표의 연구 결과를 기반으로 다인종 의료 데이터 확보를 위해 인도네시아, 베트남, 가나, 모잠비크 등과의 글로벌 인프라를 구축했고, 2023년 시장 임상시험 성공 후 2024년 글로벌 시장 진출을 목표로 하고 있다.
◆SCL, 국제 표준 정보보호 인증 ‘ISO 27001’ 획득
SCL(재단법인 서울의과학연구소)이 국제 표준 정보보호 인증인 ‘ISO 27001’을 획득했다.
‘ISO 27001’은 세계 최초의 국가 표준 제정기구인 BSI(영국왕립표준협회)에서 인정한 정보보호 분야 인증제도다.
인증 획득을 위해서는 유럽연합(EU)의 개인정보보호법(GDPR)에서 요구하는 수준 높은 가이드라인에 따라 △정보보호정책 △물리적 보안 △접근통제 △법적 준거성 등의 엄격한 심사 과정을 거쳐야 한다.
SCL은 기관의 정보보호 정책·조직, 자산관리, 접근통제 등 14개 분야에서 114개 관리 기준을 모두 통과했다.
특히 이번 인증 획득을 통해 SCL은 기관에서 다루는 모든 의료 데이터를 체계적으로 관리하고 국제기준에 근거한 개인정보보호 체계의 우수성과 신뢰성을 확보했다는 점에서 의미가 있다.
SCL 관계자는 “의료 빅데이터를 관리하고 이를 분석, 활용하는 역량은 기관의 주요 사업분야 발전에 매우 중요한 영향을 미친다”며, “이번 인증 획득을 통해 기관의 정보보호 체계의 우수성을 확보한 만큼 전문 검사기관으로서 국제표준을 준수하고 신뢰성 높은 분석서비스를 제공해 나갈 방침이다”고 밝혔다.
[메디컬월드뉴스 김영신 기자]
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