식품의약품안전처(처장 오유경)가 7월 12일 ‘코로나19 체외진단의료기기 허가·심사 가이드라인’과 ‘고위험성 감염체의 성능 평가 가이드라인’을 개정·배포했다.

이번 가이드라인의 주요 개정내용은 다음과 같다.

◆코로나19 체외진단의료기기 허가·심사 가이드라인 개정 내용 

▲코로나19 검출 유전자 개수 권고기준 삭제 

기존에는 ‘유전자 진단 제품’(RT-PCR)에서 2개 이상의 코로나19 바이러스 유전자를 검출하도록 권고했지만, WHO·미국·유럽 등에서 검출 유전자 개수를 별도로 제한하지 않는 점을 고려해 개정판에서 해당 조건을 삭제했다.

이에 따라 독감 등 다른 호흡기 바이러스와 코로나19를 동시에 진단하는 제품과 같은 다양한 제품 개발이 촉진될 것으로 기대된다.

▲사용적합성 평가 자료 간소화 

기존 제품과 사용 방법이 다른 경우에만 사용적합성 평가 자료를 제출하도록 간소화했다.

이는 대다수 국민이 자가검사키트의 사용 경험이 있음을 고려한 것이다.

▲주요 변이 평가 권고

세계보건기구(WHO)가 지정한 주요 변이(주요 변이 예 : 알파, 베타, 감마, 델타, 오미크론)에 대한 평가를 권고하고 평가 방법을 상세하게 제시했다.

◆고위험성 감염체의 성능 평가 가이드라인 개정 내용

▲국제조화된 기준규격 제시

인플루엔자 항원 검사 시약과 HIV·HBV·HCV·HTLV 검사 시약에 대한 임상적 성능 기준(안)을 국제 성능 기준과 동등한 수준으로 제시했다.

인플루엔자 항원 검사 시약의 경우 임상적 민감도·특이도를, HIV·HBV·HCV·HTLV 검사 시약의 경우 유전자검사·면역검사 별로 검체 종류·수량, 임상적 민감도·특이도 등을 국제기준과 조화시켰다.

오유경 식약처장은 “이번 가이드라인 개정과 설명회가 국내의 우수한 진단 의료기기 개발에 도움을 줄 것으로 기대한다”며, “앞으로도 국제조화된 허가·심사 기준을 선제적으로 제시해 체외진단의료기기 산업이 안전을 담보한 합리적 규제를 바탕으로 글로벌 경쟁력을 확보할 수 있도록 적극 지원하겠다”고 말했다.

식약처 평가원 의료기기심사부 체외진단기기과는 “앞으로도 규제과학적 지식과 심사 경험을 바탕으로 업계와 소통하며 우수한 제품이 개발·공급될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.

한편 식약처는 체외진단의료기기 제조·수입업체 종사자를 대상으로 가이드라인 개정 내용을 설명하고 코로나19 진단제품의 주요 보완사례 등을 안내하는 민원설명회를 7월 13일 개최했다.

이번 개정 안내서는 식약처 홈페이지 > 법령/자료 > 자료실 > 안내서/지침에서 확인할 수 있다.

[메디컬월드뉴스]

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