보건복지부가 오는 9월부터 원외탕전실 2주기 평가인증을 본격 시행한다. 

이는 1주기(2018~2021년, 4년)가 만료됨에 따른 것이다. 

원외탕전실 인증제는 ‘일반한약[약침제 외 다양한 한약 제형(탕제, 환제, 산제, 고제, 캡슐제, 정제 등)을 총칭]조제 원외탕전실’과 ‘약침조제[한약추출물(약침제)을 주사기를 통해 경혈(經穴)에 주입하는 치료법으로서 기존의 침구치료와 한약치료를 결합하여 발전시킨 한의요법에 사용하는 제형] 원외탕전실’로 구분하여 적용된다.

1주기 기간 동안 전국 81개 원외탕전실 중 24개 원외탕전실(29.6%)이 평가인증에 참여했고, 9개(일반한약조제 원외탕전실 7개소, 약침조제 원외탕전실 2개소) 원외탕전실(11.1%)이 인증받았다.

◆2주기 인증기준

이번 2주기 인증기준은 분야별 전문가[한의약 전문가, 식품 및 축산물 안전관리인증기준(HACCP) 전문가, 한국 의약품 제조 및 품질관리기준(KGMP) 전문가, 인증제도 전문가 등] 논의, 원외탕전실 관계자 등 현장 의견수렴, 정책연구용역, 공청회 등을 통해 마련해 원외탕전실 평가인증위원회의 심의·의결을 거쳤다. 

▲약침조제 원외탕전실

약침조제 원외탕전실의 경우, 안전성이 엄격히 요구됨에 따라 1주기부터 주사제 한국 의약품 제조 및 품질관리기준(KGMP)에 준하는 항목으로 평가하고 있다. 2주기에도 동일한 기준을 유지한다.

▲일반한약조제 원외탕전실…소규모 원외탕전실용 인증기준 신설

일반한약조제 원외탕전실의 경우, 영세한 원외탕전실도 인증제에 진입하여 체계적 관리가 이루어질 수 있도록 소규모 원외탕전실용 인증기준(연 매출액 15억 원 미만인 경우에 적용)을 신설한다. 

소규모 원외탕전실은 품질관리 등 안전과 관련된 기준은 일반한약조제 원외탕전실과 동일한 수준으로 평가하되, 문서작성 및 회의체 운영 등 위생 및 품질에 직접적인 영향을 미치지 않는 기준은 완화한다.

◆원외탕전실 2주기 평가인증 조사항목 

원외탕전실 2주기 평가인증 기준 중 ‘약침조제 원외탕전실’은 9개 영역, 168개 조사항목으로 구성된다. 

‘일반한약조제 원외탕전실’은 9개 영역, 84개 조사항목으로, ‘일반한약조제 소규모 원외탕전실’은 9개 영역, 56개 조사항목으로 구성된다.

(표)원외탕전실 2주기 평가인증 항목

1주기와 마찬가지로 인증받은 원외탕전실에 대해서는 매년 자체점검 및 중간 현장평가 등을 통해 인증기준이 지속 유지될 수 있도록 한다는 계획이다.

◆2주기 평가인증 주요 개편사항

이번 2주기 평가인증 주요 개편사항은 다음과 같다.

▲인증 유효기간 4년으로 변경 등 

우선 3년이던 인증 유효기간을 인증주기(4년)에 맞춰 4년으로 변경한다. 

단 조건부인증은 1주기와 동일하게 1년으로 유지한다. 

일반한약조제 소규모 원외탕전실은 인증 유효기간을 2년으로 부여한다. 

▲불시점검 연 1회 이상 실시

일반한약조제 소규모 원외탕전실의 경우, 인증기준을 유지하고 있는지 확인을 위해 불시점검을 연 1회 이상 실시하며, 1년 이내 2회 이상 점검을 거부·방해·기피한 경우 인증이 취소된다.

▲보완 기회 3회까지 확대 

원외탕전실의 인증 진입 활성화를 위해 1회만 부여하던 보완 기회를 3회까지 확대한다. 

전체 조사항목의 70% 이상을 충족한 경우 8주간 보완 기회 부여 후 재심사를 실시한다. 

재심사에서 인증기준을 충족하지 못한 경우에도 추가로 보완기회를 부여해 인증기준을 충족할 수 있도록 지원한다.

복지부 강민규 한의약정책관은 “다양한 한약과 약침을 조제하는 원외탕전실을 체계적으로 관리함으로써, 한약 조제 환경의 안전성을 확보하고, 한의약의 신뢰도 제고 및 국민건강증진에 기여할 수 있도록 노력하겠다”고 밝혔다.

한편 원외탕전실 인증제는 탕전시설 및 운영과정뿐만 아니라, 원료입고부터 보관·조제·포장·배송까지의 전반적인 조제 과정을 평가(9개 영역:➀탕전실 시설 ➁탕전실(청정구역) 관리 ➂경영 및 조직운영 ➃직원관리 ➄문서관리 ➅지속적 질 관리 ➆원료한약 관리 ➇조제관리 ➈포장관리)하여 한약과 약침이 안전하게 조제되는지 검증한다. 

원외탕전실 인증을 신청하고자 하는 의료기관은 7월 1일부터 인증 전담기관인 한국한의약진흥원 누리집을 통해 접수할 수 있고, 인증을 위한 현장평가는 9월 1일부터 시작된다. 

▲원외탕전실 평가인증 개요, ▲원외탕전실 인증기준 구성, ▲일반한약조제 원외탕전실과 일반한약조제 소규모 원외탕전실 간 인증기준 비교 등은 (본지자료실)을 참고하면 된다. 

[메디컬월드뉴스]

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