식품의약품안전처(처장 김강립) 식품의약품안전평가원이 지난 3일 ‘공중보건 위기대응 의약품 심사 사례집’을 제정·발간했다.

이번 사례집은 해당 의약품의 해외 허가사례를 수집・분석하여 국내 공중보건 위기대응 의약품 개발을 지원하기 위해 마련했다. 

이번 사례집에는 시안화물 중독, 탄저병, 방사선 노출 대비 의약품 등 10개 품목에 대한 심사사례가 수록됐다.

주요 내용은 ▲임상시험 대체용 적합한 동물모델 선정 ▲유효성 입증 방법과 유효성 평가변수 적절성 ▲동물 약동학 결과 등을 이용한 사람에게 적용되는 용량 예측 등에 대한 심사내용이다. 

식약처 평가원 제품화전략지원단 혁신제품심사팀은 “앞으로도 전문성과 규제과학을 기반으로 의약품의 개발을 체계적으로 지원하여 공중보건 위기 상황에 신속하게 대처할 수 있도록 노력하겠다”고 밝혔다.

[메디컬월드뉴스]

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