식품의약품안전처(처장 김강립)가 의약품 제조업체 ㈜메디카코리아가 제조한 ‘메디카레바시드정’ 등 18개 품목(4개 자사, 14개 수탁)에 대해 잠정 제조·판매 중지하고 회수 조치한다. 

이번 조치는 ㈜메디카코리아에 대한 현장점검 결과 ▲변경허가(신고)를 받지 않고 첨가제 임의 사용 ▲제조기록서 거짓 작성 등 ‘약사법’ 위반 사항이 확인됨에 따른 조치이다. 

식약처 의약품안전국은 “해당 품목을 복용 중인 환자는 의료전문가와 상의해 대체 의약품으로 전환하도록 권고하고, 의사·약사·소비자 단체 등에는 관련 제품 회수가 적절히 수행될 수 있도록 협조를 요청하는 내용의 ‘의약품 안전성 속보’를 배포했다”며, “보건복지부와 건강보험심사평가원에는 병·의원과 약국에서 해당 품목이 처방·조제되지 않도록 조치를 요청했다”고 밝혔다. 

이어 “앞으로도 ‘의약품 제조·품질 불법행위 클린 신고센터’를 상시 운영하면서 수집된 정보를 면밀히 검토하고 의약품 제조소에 대한 불시 점검을 연중 실시해 안전하고 효과적인 고품질의 의약품이 국내에 공급되도록 적극 노력하겠다”고 덧붙였다.

(표)조치 대상 의약품(14개사 18개 품목)

한편 조치대상회사는 ▲(주)메디카코리아, ▲대원제약(주), ▲(주)동구바이오제약, ▲삼남제약(주), ▲(주)시어스제약, ▲아이큐어(주), ▲아주약품(주), ▲에이프로젠제약(주), ▲영일제약(주), ▲정우신약(주), ▲주식회사제뉴원사이언스, ▲주식회사케이에스제약, ▲한국신텍스제약(주), ▲(주)화이트생명과학 등이다. 

식약처는 최근 ‘의약품 제조·품질 불법행위 클린 신고센터’로 해당 업체에 대한 공익 신고가 접수돼 점검을 실시했다.

[메디컬월드뉴스 김영신 기자]

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