식품의약품안전처(처장 김강립)가 외과용 수술 시 조직의 봉합, 견인, 절개, 지혈 등을 위해 사용하는 다관절 구조의 외과수술기구류(일회용의료용봉합기, 일회용의료용결찰기, 일회용내시경겸자, 일회용발조절식전기수술기용전극 등 4개 품목)를 기술 혁신성과 임상적 개선 가능성, 사용 편의성, 산업적 가치 등을 종합적으로 인정해 제15호 혁신의료기기로 지정했다.

이 제품은 인체 내부로 삽입되는 부분이 집도의의 손동작과 연동해 일치하도록 설계되어 실제 손가락, 손목을 사용하듯 상하좌우 90도 방향으로 움직이면서 원하는 수술 동작을 쉽게 조작할 수 있고, 기존 로봇수술기와 달리 집도의의 직관적 조종과 정확한 반력 전달이 가능해 사용방법과 작용원리가 새로운 다관절 외과수술기구류이다.

이 제품은 ▲(기술 혁신성) 좁은 부위에서도 정밀하고 안전한 수술동작이 가능하고 ▲(임상적 개선 가능성) 최소부위 절개로 출혈 최소화, 수술시간 단축으로 환자의 빠른 회복이 가능하며 ▲(사용 편의성) 집도의가 직접 조직을 잡고 당기는 강도를 조절할 수 있고 ▲(산업적 가치) 세계 최초 개발, 로봇수술기 대비 저렴한 비용 등의 장점이 있다.

식약처는 “이번 혁신의료기기 지정으로 해외 제품이 주를 이루는 글로벌 수술기구 시장에서 국산 제품의 진출을 기대할 수 있고, 로봇수술기의 다관절 기술을 일회용수술기구에 구현하는 혁신기술로 보다 저렴한 치료 기회를 제공할 수 있을 것으로 기대한다”며, “앞으로도 규제과학 관점에서 첨단기술이 적용된 안전한 의료기기의 개발과 신속한 제품화를 적극적으로 지원하고, 혁신의료기기 등 안전하고 새로운 치료 기술을 국민들이 보다 빠르게 이용할 수 있도록 노력하겠다”고 밝혔다.
(표)혁신의료기기 지정 현황

[메디컬월드뉴스 김영신 기자]

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