식품의약품안전처(처장 김강립)가 ‘주사기 이물 저감화 매뉴얼’을 마련했다.

◆주사기 이물 줄이기 위한 세부 관리 방법 마련
이번 매뉴얼은 최소잔여형주사기(LDS 주사기)의 이물 혼입이 보고된 지난 2월 말부터 산업계와 함께 이물 혼입 원인분석 등을 진행하여 주사기 이물을 줄이기 위한 세부 관리 방법을 제시하기 위해 마련했다.
(표)주사기 이물 저감화 매뉴얼 주요내용

◆11개 세부 관리 항목 안내
이번 매뉴얼에서는 원재료·작업자·환경·공정 등 제조 공정에서 발생할 수 있는 이물 관리를 위한 ‘중점관리 4대요소’를 정하고 이에 대한 11개 세부 관리 항목을 안내했다.
세부 관리 항목은 ▲(원재료 관리) 공급업체 관리, 입고 검사, 원재료 보관 ▲(작업자 관리) 작업인력 관리, 작업자 교육 ▲(환경관리) 제조시설 관리, 방충·방서 관리, 운송관리 ▲(공정관리) 공정 중 이물관리, 기록관리, 포장관리 등이다.

식약처 의료기기안전국 의료기기관리과는 “이번 안내서를 통해 제조업체 등에서 주사기 이물 혼입을 최소화하는 데 도움이 될 수 있기를 기대하며 동시에 품질관리에 대한 주기적인 모니터링도 할 예정이다”고 밝혔다.
한편 이번 안내서에 대한 자세한 사항은 (식약처 대표 누리집) → 법령·자료 → 자료실 → 안내서·지침에서 확인할 수 있다.
[메디컬월드뉴스]

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