GSK B세포 성숙화 항원(BCMA) 신약후보물질인 벨란타맙 마포도틴의 단독 및 병용 투여의 잠재력을 추가적으로 조명하는 DREAMM(DRving Excellence in Approaches to Multiple Myeloma) 임상 프로그램의 새로운 데이터가 미국임상종양학회(ASCO)의 연례학술대회에서  발표돼 관심을 모았다.

◆DREAMM-2 연구 13개월 추적관찰 데이터 연구결과는?
DREAMM-2 연구의 13개월 추적관찰 데이터에서(abstract #8536), 벨란타맙 마포도틴 용량 2.5mg/kg을 3주마다 1회 단독 투여한 치료군의 반응지속기간(DoR) 중앙값은 11개월(95% CI, 4.2–미도달)이었으며, 전체 생존(OS) 중앙값은 14.9개월(95% CI, 9.9–미도달)로 확인됐다.
해당 환자들은 중앙값 7회의 선행 치료 경험이 있으며, 면역조절제인 프로테아좀 억제제와 항-CD38 항체 치료에 반응하지 않거나 불내성이 있는 환자군이었다.
전체 반응률(ORR)도 6개월 추적 관찰 시점과 일관되게 32%(97명 중 31명)로 나타났다. 이 환자 중 과반수(58%)는 매우 좋은 부분 관해(PR, partial response) 또는 그 이상에 도달했으며, 환자군에는 엄격한 완전관해(sCR, stringent complete response) 2건과 완전 관해(CR, complete response) 5건이 포함되어 있었다.
임상적 혜택을 얻은 환자의 비중(최소 반응 또는 그 이상)은 36%였다 (95% CI, 26.6–46.5).
GSK 종양학 연구개발부 선임부사장(Senior Vice President and Head of Oncology R&D) 악셀 후스(Axel Hoos) 박사는 “ASCO에서 발표된 DREAMM-2 최신 연구 결과를 통해 벨란타맙 마포도틴의 잠재력이 추가로 확인되며, 현 치료법을 사용했음에도 다발골수종이 계속 진행되는 환자들의 미충족 의료 수요를 해결할 수 있을 것으로 보인다”며, “질병으로 고통받는 환자들에게 벨란타맙 마포도틴을 제공하기 위해 노력을 하는 과정에서 이런 긍정적인 데이터를 확인하게 되어 고무적이다”고 밝혔다.

◆미국 FDA 및 유럽의약품청(EMA) 신약허가…검토 중
벨란타맙 마포도틴을 더 길게 사용한 장기간 추적 관찰에서도 새로운 안전성 신호는 발견되지 않았다. 2.5mg/kg 용량으로 치료 받은 환자들에서 가장 흔하게(환자의 10% 이상에서 발생) 보고된 3등급 이상의 이상 사례로는 각막병증 및 각막 상피에서 확인된 변화(46%), 혈소판감소(22%), 빈혈(21%), 림프구 감소(13%), 호중구감소(11%) 등이 있었다.
시력 검사 중 증상 유무와 관계없이 각막 상피에서 변화가 확인되는 첫 각막병증 사건(MECs)의 경우, 2.5mg/kg 용량 치료군의 77%가 연구 종료 시점에서는 문제가 없었으며, 현재까지 영구적인 시력 손실은 보고된 바 없다.
벨란타맙 마포도틴은 현재까지 세계 어느 곳에서도 승인되지 않았다
에모리대학교 윈십 암 센터 최고의학책임자(Chief Medical Officer of the Winship Cancer Institute of Emory University)이자 DREAMM-2 연구 수석연구원(Principal Investigator)인 사가르 로니엘(Sagar Lonial) 박사는 “최선의 노력에도 면역조절제 치료 이후 상당수의 환자들이 재발을 경험하게 된다. 그렇기 때문에 반응을 보이는 것에서 그치는 것이 아니라, 최대한 오래 그 반응을 유지할 수 있는 새로운 치료요법이 계속해서 필요하다”며, “DREAMM-2의 최신 연구 결과들은 벨란타맙 마포도틴이 기존의 치료법을 사용함에도 질병이 계속 진행되는 환자들에게 중요한 치료 옵션이 될 수 있다는 가능성이 계속 확인되고 있다”고 설명했다.
GSK는 DREAMM-2 연구 결과를 바탕으로 벨란타맙 마포도틴의 생물학적 제제 신약 허가 심사(Biologics License Application, BLA) 및 신약판매허가 신청서(Marketing Authorisation Application)를 제출했으며, 해당 신청서들은 각각 미국 FDA 및 유럽의약품청(EMA)에서 현재 검토가 진행중이다.

◆DREAMM-6 연구 초기 결과는?
1차 이상 치료 후 질병이 불응 또는 재발한 환자를 대상으로 벨란타맙 마포도틴과 보테조밉+덱사메타손 (BorDex) 병용투여를 연구한 DREAMM-6 연구의 초기 결과(abstract #8502) 또한 ASCO에서 발표됐다.
해당 연구에서 벨란타맙 마포도틴 2.5mg/kg 용량을 3주마다 1회 단독 투여함과 동시에 보테조밉+덱사메타손(BorDex)를 병용투여한 전체 반응률은 78%(18명 중 14명)으로 확인됐다.
50%는 매우 좋은 부분 관해, 28%는 부분 관해에 도달했다(95% CI, 52.4–93.6). 임상적 혜택을 얻은 환자의 비중(최소 반응 또는 그 이상)은 83%였다(95%CI 58.6–96.4). 반응지속기간의 중앙값은 치료 후 중앙값인 18.2주 시점에 아직 도달하지 않았다.
3등급 이상의 이상 사례로는 각막병증(MECs)(56%)과 혈소판감소증(61%)이 포함됐다. 4등급 각막병증(MECs)의 사례는 발견되지 않았다.
후스 부사장은 “다발골수종 초기 환자에게 벨란타맙 마포도틴 병용 요법의 잠재력을 시사하는 DREAMM-6의 초기 결과가 고무적으로 나타났다”며, “곧 전체 데이터를 공유할 수 있기를 바란다”고 말했다.
[메디컬월드뉴스 김영신 기자]

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