최종편집일2025.05.07 (수)
식품의약품안전처(처장 이의경)가 코로나19 백신의 임상시험 조기 진입을 돕고 제품화를 지원하기 위한 가이드라인을 발간했다.
주요 내용은 ▲임상시험용의약품의 품질자료 요건 ▲독성시험 등 비임상시험 고려사항 ▲최초 임상시험 시 고려사항 ▲안전성·유효성·면역원성 평가항목 설정 시 고려사항 ▲세계보건기구(WHO) 코로나19 백신 지침(부록) 등이다.
식약처 식품의약품안전평가원 바이오심사조정과 / 생물제제과는 “앞으로도 국내에서 코로나19 백신이 조속한 시일 내에 개발될 수 있도록 새로운 과학적 정보, 국내·외 임상시험 정보를 제공하는 등 백신 개발업체를 적극 지원할 계획이다”고 밝혔다.
(표)현재 임상시험 중인 코로나19 백신 후보물질
연번 | 기관명 | 백신 종류 | 개발 단계 |
1 | 옥스퍼드대학(University of Oxford)/아스트라제네카(AstraZeneca) | 비복제 바이러스벡터 백신(ChAdOx1-S) | 임상 2b/3상(10,260명) 임상 1/2상(1,112명) |
2 | CanSino Biological Inc./Beijing Institute of Biotechnology | 비복제 바이러스벡터 백신(Adenovirus Type 5 Vector) | 임상 2상(500명) 임상 1상(108명) |
3 | 모더나(Moderna)/국립보건원(NIH) 산하 NIAID | RNA 백신(LNP-encapsulated mRNA) | 임상 2상(600명) 임상 1상(155명) |
4 | Wuhan Institute of Biological Products /Sinopharm | 불활화 백신 | 임상 1/2상 (1,456명) |
5 | Beijing Institute of Biological Products/Sinopharm | 임상 1/2상 (2,128명) | |
6 | 시노박(Sinovac) | 불활화 백신(+Alum) | 임상 1/2상(60세 이상 422명) (18-59세 744명) |
7 | 노바백스(Novavax) | 재조합 백신(SARS CoV-2 재조합 당단백질 나노입자 백신, adjuvanted w/ Matrix M) | 임상 1/2상 (131명) |
8 | BioNTech/Fosun Pharma/화이자(pfizer) | RNA 백신(3 LNP-mRNAs) | 임상 1/2상(18-64세 196명) (18-85세 7600명) |
9 | Institute of Medical Biology(Chinese Academy of Medical Sciences) | 불활화 백신 | 임상 1상(942명) |
10 | 이노비오(Inovio Pharmaceuticals) | DNA 백신(DNA Plasmid + 전기천공) | 임상 1상(120명) |
※ 출처: WHO, COVID-19 후보 백신 업데이트(‘20.06.09.) | |||
한편 식약처는 ‘K-백신 신속심사 추진반’을 통해 코로나19 백신 개발 11개 업체에 맞춤형 상담을 제공하고, 임상시험 단계로 신속히 진입할 수 있도록 지원하고 있다는 설명이다.
보다 자세한 내용은 (식약처 홈페이지)→법령자료→법령정보→공무원지침서‧민원인안내서에서 확인할 수 있다.
[메디컬월드뉴스]
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