코로나바이러스감염증-19 중앙재난안전대책본부(이하 중대본)가 보건복지부 중앙사고수습본부(본부장 박능후 장관)와 질병관리본부(본부장 정은경)로부터 코로나19 진단키트 성능개선 등을 위한 검체 분양계획을 보고 받고 이를 논의했다.

◆긴급사용승인 7개 제품 활용 중
현재 국내 코로나19 진단검사를 위해 긴급사용승인 7개 제품(코젠바이오텍, 씨젠, 에스디바이오센서, 솔젠트, 바이오세움, 바이오코아, 웰스바이오 등)이 활용되고 있으며, 92개 제품이 수출용 허가를 획득해 해외로 수출되고 있지만 정식허가를 받기 위해 다수의 양성검체가 필요한 상황이다.
이에 식품의약품안전처(처장 이의경)는 진단키트의 지속적인 품질관리 및 개선을 위해 ‘코로나19 체외진단용 의료기기 허가‧심사 가이드라인’을 배포(4월 24일) 한 바 있다.

◆코로나19 호흡기 양성 검체 분양
중앙사고수습본부와 질병관리본부는 업계 애로사항을 해소하고, 2차 유행에 대비한 코로나19 진단시약 연구개발을 지원하기 위해 국립보건연구원(원장 권준욱) 국립중앙인체자원은행을 통해 코로나19 호흡기 양성 검체를 분양하기로 했다.
질병관리본부는 의료기관 또는 수탁검사기관으로부터 검사 후 남은 약 1,700건(총 1,100여 건의 인후도말물과 총 500여 건의 객담 검체)의 코로나19 호흡기 양성검체를 수거했으며, 국립보건연구원은 신속한 분양신청 및 심의 절차를 거쳐 분양한다는 계획이다.
신청접수는 6월 12일(금)부터 6월 19일(금)까지 (국립중앙인체자원은행 누리집)을 통해 가능하며, 분양위원회에서 신청서류(인체자원이용계획서, IRB심의용 연구계획서 또는 식약처 허가신청 임상계획서 등)를 검토해 분양과제를 선정하게 된다.
분양신청이 가능한 기관은 체외진단 의료기기 개발업체, 의료기관, 임상검사기관, 국공립 연구기관 등으로 검체 이용 목적에 적합한 연구시설을 보유하고 있어야 한다.

◆의료기관 매칭 지원
중앙사고수습본부는 기업이 분양받은 검체를 활용해 임상평가를 수행하고, 정식허가를 취득할 수 있도록 의료기기산업 종합지원센터를 통해 의료기관 매칭( 61건 접수 및 11건 수출용 허가 완료)도 함께 지원한다는 계획이다.
검체를 분양받은 기업은 전화(1670-2622) 또는 (인터넷 누리집)을 통해 이 서비스를 신청할 수 있으며, 센터에서는 임상적 성능평가가 가능한 의료기관과 연계하게 된다.
중앙사고수습본부는 “이번에 분양된 검체가 코로나19 체외진단 의료기기의 성능개선 등에 활용되어, 앞으로도 우리나라 제품이 세계 시장 경쟁력을 확보할 수 있도록 지속적으로 지원하겠다”고 밝혔다.
[메디컬월드뉴스]

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