질병관리본부(본부장 정은경), 식품의약품안전처(처장 이의경)가 2월 4일 신종 코로나바이러스 진단시약 1개 제품[PowerChekTM 2019-nCoV Real-time PCR Kit, 제조원 : ㈜코젠바이오텍, 한국]을 긴급사용 승인했다.
승인제품은 질병관리본부가 지정한 민간의료기관에 공급되어 환자 진단에 사용될 예정이다.

◆질병관리본부장 인정 의료기관서 진단검사 가능
이번 긴급사용 승인에 따라 한시적(감염병 유행 종료 시 사용 중지 가능)으로 질병관리본부장이 인정하는 의료기관(검사를 전문으로 하는 수탁기관 포함, 2월 7일경 해당 의료기관 공개 예정)에서 신종 코로나바이러스 진단 검사가 가능하다.
신뢰성 높은 검사를 위해 긴급도입 기간 중 검사 시행 의료기관의 정확도 평가도 진행될 예정이며, 대한진단검사의학회와 대한임상검사정도관리협회가 주관하여 검사관련 교육(2.4.) 및 정확도 평가(2.5.)를 실시하고, 이후 의료기관 자체 검사준비 과정을 거쳐 2월 7일부터 검사가 가능할 것으로 기대된다.

◆효과적인 방역 정책 추진 기반 마련 평가
민간의료기관까지 진단검사 확대는 현재보다 더 촘촘하고 신속한 확진자 확인을 통해 접촉자 조기 발견 및 신속한 자가 격리 등 후속 조치 등이 가능하며, 궁극적으로 정부-지자체-민간 간 유기적 협조를 기반으로 예측이 가능하고, 효과적인 방역 정책을 추진할 수 있는 기반이 마련된 것으로 평가됐다.
질병관리본부 정은경 본부장은 “이번 ‘감염병 검사시약 긴급사용 승인’에 의한 진단검사 의료기관 확대는, 단시간 내에 진단법 실용화 및 전국적 확산으로 국민을 보호한다는 의미가 있다”며, “진단 시약 마련 및 민간 의료기관 배포를 통해 지역사회 단위의 확진자 모니터링 능력이 강화될 수 있을 것으로 기대한다”고 밝혔다. 

◆‘긴급사용 승인제도’ 승인 
‘긴급사용 승인제도’는 감염병 대유행이 우려되어 긴급히 진단시약이 필요하지만 국내에 허가제품이 없는 경우, 질병관리본부장이 요청한 진단시약을 식약처장이 승인해 한시적으로 제조․판매․사용할 수 있게 하는 제도이다.
식약처는 업체 신청자료, 성능시험, 전문가 검토 등을 통해 해당 제품의 진단정확성 등을 평가해 긴급사용을 승인했다.
이는 지난 2016년 메르스 및 지카바이러스 진단시약에 이어 국내 두 번째 사례이다.

이번 질병관리본부 시약평가는 민(대한진단검사의학회, 대한임상검사정도관리협회)․관 공동으로 진행됐으며, 승인된 제품은 문서검토와 실제 성능시험을 모두 통과한 것이다.
한편 이번 검사는 신종코로나바이러스 감염증 사례정의에 부합한 경우 받을 수 있다. 검사를 위한 세부절차는 추후 공지(질병관리본부)한다는 계획이다.
이번 검사는 긴급사용 승인된 시약으로 실시하는 실시간 유전자검출검사로 신종 코로나바이러스에만 존재하는 바이러스 특이 유전자 2개를 실시간으로 증폭해 검출하는 확인방법이다. 한번의 검사로 단시간(6시간)에 결과를 확인할 수 있는 편리한 방법이다.
[메디컬월드뉴스]

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