식약처‘생물학적제제 기준 및 시험방법’일부개정안 행정예고…주요 개정 내용은?

식약처‘생물학적제제 기준 및 시험방법’일부개정안 행정예고…주요 개정 내용은? - 혈액제제등 관리 기준 국제조화 추진

식품의약품안전처(처장 이의경)가 지난 11일 ‘생물학적제제 기준 및 시험방법’을 행정예고했다.

이번 개정안의 주요 내용은 ▲유럽약전과 조화를 위해 사람 혈청 알부민 제제에 알루미늄함량시험 항목 신설 ▲ 혈액제제의 보관조건 등 정비 ▲사람 혈청 알부민 등 14개 혈장분획제제의 시험항목 중 면역화학시험(이종단백질부정시험) 삭제 등이다.

구체적인 개정사항은 다음과 같다.

▲신선 동결 혈장 등 혈액제제의 보관조건 정비 등

혈액 적격검사항목 중 HBV NAT(B형 간염 바이러스 핵산증폭검사) 추가, 신선 동결 혈장 등 4개 혈액제제의 융해 후 보관조건 신설 등이다.

▲혈장분획제제 14개 제제의 이종단백질부정시험 삭제

이종단백질부정시험(동물혈장 사용 여부 확인)은 실태조사나 국가출하승인 시 사람유래 혈장 사용여부를 확인한다.

▲‘사람혈청알부민’ 시험항목으로 알루미늄함량시험 신설(유럽약전 반영)

원료혈장 처리공정 중 혼입될 수 있는 알루미늄 관리를 강화한다.

▲PKA 활성측정시험 중 효소활성측정법의 시험방법 명확화

효소활성측정법의 시험방법 중 희석방법이 실제 시험방법과 다르게 해석될 수 있어 의미를 명확화 했다.

▲현재 혈액제제(전혈, 성분제제 등)와 혈장분획제제를 ‘혈액제제’로 정의하고 있지만 혼용에 따른 혼란이 있어 ‘혈액제제등’으로 명확화했다.

식약처는 “이번 개정안을 통해 생물학적제제 기준을 합리화해 효율적으로 안전관리를 하는 계기가 될 것으로 기대하며, 앞으로도 품질이 확보된 생물학적제제가 유통될 수 있도록 지속적으로 노력하겠다”고 밝혔다.

한편 자세한 내용은 (국가법령정보센터) 또는 (식약처 홈페이지) > 법령/자료 > 법령정보 > 고시‧훈령‧예규에서 확인할 수 있다.

[메디컬월드뉴스]

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