오는 7월 1일부터 인터넷으로 의료기기의 첨부문서를 제공할 수 있도록 하는 ‘인터넷 홈페이지 형태 첨부문서 제공 가능 의료기기의 지정에 관한 규정’이 본격 시행된다.
식품의약품안전처(처장 이의경)에 따르면 이번 조치는 지난 2017년 12월‘의료기기법’개정에 따른 후속조치로, 의료기관이나 의료인이 주로 사용하는 의료기기로서 인터넷 홈페이지 형태로 첨부문서를 제공할 수 있는 의료기기의 범위를 지정하기 위한 것이다.
인터넷 홈페이지를 통한 첨부문서 제공이 가능한 의료기기는 총 1,939개 품목(등급별로는 1등급 519개, 2등급 878개, 3등급 295개, 4등급 246개, 기타 1개 품목)이다.

식약처 의료기기안전국 의료기기관리과는 “이번 고시 제정으로 사용자에게는 인터넷 홈페이지를 통한 신속한 정보 제공이 가능하고, 업계는 실물 첨부문서 제작에 대한 비용 부담 절감이 가능할 것으로 기대한다”며, “이번 고시를 제정하면서 제도의 효과성을 확보하기 위해 대상 품목을 확대하고, 1~4등급 의료기기 전체에 일괄 적용해야 한다는 업계 등 이해관계자의 의견을 최대한 반영했다”고 밝혔다.
또 “소비자의 안전을 위해 의료기관이나 의료인이 아닌 사람에게 판매하는 경우에는 고시에서 지정된 품목이라고 하더라도 별도로 실물 첨부문서를 제공해 줄 것”을 업계에 당부했다.
한편 해당 고시는 (식품의약품안전처 홈페이지→ 법령/자료 → 법령정보 → 제개정고시 등)에서 확인이 가능하다.
[메디컬월드뉴스]

관련기사

• 의료기기 보험등재기간 단축, 인공지능(AI), 3D 프린팅 등 조기 시장 진입 지원 추진
• 이갈이, 코골이 방지 등 효능․효과 표방 오인 광고 사이트 416건 적발
• 신개발 의료기기 시장 진입 100일 단축…신의료기술평가와 보험등재심사 동시 진행
• 수출 1위 품목‘범용초음파영상진단장치’, 수출급증품목‘면역검사시약’
• 식약처, 식품·의료기기 안전관리 전문 인력 32명 채용