최근 온라인에서 점, 기미, 주근깨 제거에 사용하는 제품(일명 점 빼는 기계)이라고 판매되고 있는 대부분의 제품이 무허가인 확인, 적발됐다.  

식품의약품안전처(처장 류영진)는 의료기기로 허가받지 않고 유통·판매한 업체 32곳(제조업체 4, 수입업체 5, 판매업체 23)을 적발, 고발 등의 조치를 했다고 20일 밝혔다. 

이번 점검은 블로그, SNS 등 온라인에서 점 등을 뺄 수 있는 기계가 판매됨에 따라 안전성이 입증된 제품이 판매되는지 확인하기 위한 것으로 지난 2018년 10월부터 2019년 1월까지 진행했다. 

점 등을 제거하기 위한 제품은 의료기기(전기수술장치: 고주파 전류 등을 사용하여 피부조직의 절개와 응고에 사용)로 허가 받아야 하며, 현재 국내에서 허가 받은 제품은 3건 뿐이다. 

(표)허가 현황

이번 점검 결과, 점 등의 피부질환 치료가 가능하다고 판매한 공산품은 15종이었으며, 이를 의료기기 제품 허가 없이 제조 또는 수입한 9곳과 판매한 업체 19곳에 대해서는 고발이나 행정처분 등 적절한 조치를 했고, 광고만한 4곳은 행정 지도했다.

(표)무허가 의료기기 15종 목록

또 해당 공산품을 의료기기로 오인할 수 있도록 광고한 온라인 사이트 310곳의 사이트를 차단하거나 시정 조치(광고 내용 수정 요청)했으며, 관세청에 무허가 의료기기가 수입·통관되지 않도록 집중 관리를 요청했다. 

식약처는 “앞으로도 국민 건강을 위해 온·오프라인 모니터링을 더욱 강화하는 동시에 소비자가 올바른 의료기기를 선택하여 사용할 수 있도록 정확한 정보를 제공하는 데 힘쓸 것이다”며, “가정에서 무허가 점 빼는 기기를 사용할 경우 진피층에 손상을 주고, 감염, 흉터, 색소침착 등의 부작용이 발생할 수 있으므로 의사 등 전문가 상담을 통해 올바른 치료법을 선택할 것”을 당부했다.

한편 의료기기 허가 정보는 (홈페이지) → 의료기기전자민원창구 → 정보마당 → 제품정보방에서 품목명, 모델명 등을 검색하면 확인할 수 있다. 

[메디컬월드뉴스]

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