위더스제약, 한국휴텍스제약, 이연제약, 알보젠코리아, 태극제약, 삼진제약, 테라젠이텍스, 하나제약, 미래제약, 한국콜마, 한국글로벌제약, 오스틴제약 등 12곳의 `탈니플루메이트‘ 성분 제제에 대한 허가사항이 변경된다. 

식품의약품안전처(처장 류영진)는 해열·진통·소염제로 사용되는 `탈니플루메이트‘ 성분 제제에 대한 임상재평가 결과, 효능·효과가 입증되지 않은 ’수술 후 염증 및 동통, 외상후 동통, 인두염·편도염·이염·부비동염‘을 허가사항에서 삭제한다고 10일 밝혔다.

이번 조치는 2015년 `탈니플루메이트‘ 성분 제제의 ’수술 후 염증 및 동통‘ 등의 효능·효과 입증이 필요하다고 판단하여 임상재평가를 실시하였고, 그 결과를 검토하여 중앙약사심의위원회 자문을 거쳐 최종 결정했다.

이번 조치로 ‘탈니플루메이트’ 성분 제제의 효능·효과 중 ’류마티스관절염, 골관절염(퇴행관절염)‘은 허가사항에서 유지되고, ’수술 후 염증 및 동통, 외상후 동통 인두염·편도염·이염·부비동염‘은 허가사항(효능·효과)에서 삭제된다.

이에 따라 허가사항이 변경되는 품목은 한국휴텍스제약㈜ ‘휴말겐정(탈니플루메이트)’ 등 12개이며, 2016년 생산실적은 약 227억원이다.

식약처 의약품안전국 의약품안전평가과는 “의약전문가, 소비자단체 등에 수술 후 염증 등 입증되지 않은 효능·효과에 대한 처방 및 투약을 중단할 것을 권고하는 내용으로 안전성 서한을 배포한다”며, “입증되지 않은 효능·효과로 처방·조제를 받아 복용 중인 환자의 경우 의약전문가의 상담을 거쳐 대체약으로 처방받거나 반품할 것”을 당부했다.

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