이대목동병원에서 연쇄 사망한 신생아 4명의 사망원인으로 지질영양주사제 ‘스모프리피드’(SMOFLIPID) 자체에 대한 문제가 제기돼 논란이 되고 있다.

◆연합뉴스, FDA ‘스모프리드’ 경고문에 미숙아 사망 내용 게재 
연합뉴스는 지난 12일 ‘신생아 사망 주사제는 미국 FDA 사망위험 경고약물’ 이라는 제목의 기사를 통해 미국 FDA가 인터넷에 공개한 ‘스모프리드’ 사용설명서 ‘경고’(WARNING) 문구에 미숙아 사망을 일으킨 사례들이 보고됐다는 내용이 있으며, 이 경고문에서 대두(콩) 기반(soybean-based) 정맥 지질유제(脂質乳劑)(intravenous lipid emulsions)를 정맥 투여한 후 미숙아 사망이 보고됐다고 설명했다.

또 사망 아이들에 대한 부검에서 폐혈관 내 지질이 축적돼 있었다고 적시돼 있다.

특히 이 약품의 알루미늄 독성이 조산아를 비롯한 신장손상(장애) 환자의 위험을 증가시키고, 장기간 정맥영양주사를 맞은 미숙아의 경우에는 위험이 더 크기 때문에 간기능 검사를 모니터하고, 이상 발생시 중단 혹은 투여량 감소를 고려해야 한다고 경고하고 있다.

하지만 국내 식품의약품안전처가 발행한 스모프리피드 사용설명서에는 이런 사망위험에 대한 경고문구가 전혀 없는 것은 물론 세부설명에도 이런 연관성이 언급되지 않았다.

다만 사용상 주의사항 중 다음 환자에는 신중히 투여할 것이라는 문항에 ‘고빌리루빈 혈증과 폐고혈압을 가진 미숙아와 신생아’를 적시했을 뿐이다.

연합뉴스는 이로 인해 전문가들도 이런 내용을 알지 못했고, 지난 12일 국과수와 보건당국이 내놓은 부검결과에도 이런 부분이 반영되지 않았을 수 있다는 분석 및 문제도 제기했다.

특히 국내 신생아중환자실에서 사용 중인 스모프리피드 현황 조사 및 사용 중단도 고려해야 한다는 의견들도 소개했다.

◆식약처 “‘스모프리피드 20%주’약물이상반응과 관련 없어”
반면 식품의약품안전처(처장 류영진)와 질병관리본부, 국립과학수사연구원은 영양요법을 필요로 하는 환자에게 사용하는 스모프리피드 20%주[프레지니우스카비코리아(주)]약물 이상반응과는 관련이 없다“고 밝혔다.

이들은 이대목동병원에서 발생한 신생아 사망사고에 대해 국과수 부검결과와 질병관리본부의 검사결과상 Citrobacter frenundii 감염(패혈증)이 그 원인인 것으로 추정하고 있다. 

또 미국 FDA가 해당제품 제품안내서에 ‘해당 제품을 미숙아 등에 투여 시 사망한 사례가 문헌에서 보고되었으며, 부검 시 폐혈관에서 지방이 축적되었다’고 기술하고 있다.

하지만 이대목동병원 신생아 사망 부검 시 모든 아이들의 폐혈관에서 지방축적(지방색전증)은 관찰되지 않았다고 설명했다.

또 해당제품 허가(2006년∼2018.1.현재)이후 국내에서 사망과 관련된 부작용은 단 한건도 보고된 바 없고, 유럽의 경우 신생아 및 영아에서 해당제품을 투여할 수 있도록 하고 있으며, ‘제품투여에 따른 사망 보고’ 등  경고 내용을 담고 있지 않다는 것이다.

식약처는 “앞으로 해당 제품의 안전한 사용을 위해 ‘미숙아에서 사망보고’ 등 정보를 제품설명서에 추가로 반영할지 여부에 대한 전문가 검토를 진행할 계획이다”고 밝혔다.

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