인공지능 등 첨단의료기기의 조기 시장진입을 위해 차별화된 허가 패스트트랙 도입을 추진한다. 

대통령 직속 4차산업혁명위원회(위원장 장병규, 이하 4차위)는 지난 21~22일 원주 KT연수원에서 ‘제1차 규제·제도혁신 해커톤’을 개최, 이같은 안을 확정했다.

토론을 통해 첨단의료기기는 초기시장 선점이 중요하므로, 허가-평가 신속화로 시장 조기진입이 가능하도록 관련 규제를 개선하자는 데에 공감대가 형성됐다. 

이를 위해 허가단계에서 차별화된 허가 패스트트랙을 도입하고, 글로벌 상호인정제도를 추진한다는 합의사항을 도출했으며, 신의료기술평가제도에서도 국민의 건강권 및 안전성을 담보하되, 첨단의료기술이 사장되지 않도록 문헌근거 외에 사회적·임상적 가치까지 반영하여 평가하는 가치기반 평가트랙을 마련하기로 했다.

가치기반 평가를 거친 첨단의료기술은 3~5년간 임상현장 사용 후 재평가한다. 

또 허가·평가를 거친 첨단의료기기의 국내외 시장 확산을 위해서는 산업육성 차원의 정부지원과 향상된 가치의 건강보험 수가 인정이 절실하다는 데에 토론자간 이해를 같이 했다.

 

이에 정부는 이미 발의된 의료기기산업 육성법(양승조의원 발의)의 조속한 제정을 위해 노력할 것을 약속했다.

또 러닝센터 구축·그랜드챌린지 프로그램 도입 등 해커톤에서 논의된 다양한 제안사항을 포함해 첨단의료기기 국내외시장이 빨리 활성화되도록 노력하겠다고 밝혔다.

건강보험수가에 첨단의료기기의 향상된 가치를 반영할 필요가 있다는 업계의 요구사항에 대해서도 연구용역 등을 거쳐 여러 이해관계자들의 의견을 들어 논의하겠다고 밝혔다. 

이번 4차위에는 의료기기 관련 중견·스타트업 기업 CEO[(주)우영, 힐세리온, 큐렉소(주), 메디퓨쳐스(주), 와이브레인, 루닛] 및 관련협회(한국의료기기조합), 보건복지부·식품의약품안전처·보건의료연구원·건강보험심평원 등 정책 담당부서가 함께 했다.

장병규 4차위 위원장은 “4차 산업혁명 시대, 새로운 산업의 태동과 이로 인해 야기하는 기존 질서와 충돌 등의 제도적 이슈는 어느 한쪽의 의견으로만 답을 낼 수 없는 어려운 과제이다”며, “4차위는 ’민관 팀플레이를 통해 규제·제도혁신‘을 중점적으로 추진, 사회적으로 논란이 있고 공론화가 필요한 영역에서 4차위가 중재·조정자로서 다양한 이해관계자가 마음껏 토론할 수 있는 판을 까는 역할을 수행할 것이다”고 밝혔다.

또 “여러 분야의 발전 위해 어느 정도까지는 집단이기주의도 필요하다고 볼 수 있지만 사회가 진보하기 위해서는 자신의 입장을 얘기하되 이해하고 타협하는 ’개방형 집단이기주의‘가 필요하다”고 강조했다.

한편 1차 해커톤에서 도출된 ‘규제혁신 합의안’은 실제 제도정비로 이어질 수 있도록 정부 및 국회의 규제개선 프로세스와 연계하여 관계부처가 이행계획을 수립하고 이행경과를 지속 점검하여  2018년 6월에 있을 2차 해커톤에서 보고할 예정이다. 

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