지난 2012년 한의계의 문제제기 이후 갑론을박에 휩싸였던 천연물신약 문제가 일단락됐다.

대한한의사협회(회장 김필건)는 식품의약품안전처의 10월 10일자 ‘한약(생약)제제 등의 품목허가·신고에 관한 규정 일부개정고시(제2016 – 112호)’에서 천연물신약에 관한 내용이 개선되었다고 밝혔다.

관련 고시 개정 공고를 보면 식약처는 관련 개정 이유를 “신약 및 일부 자료제출의약품에 대한 독성시험 자료 제출 대상을 확대하고, 한약(생약)제제의 품질 일관성 확보 및 유해물질 관리를 위한 자료제출을 강화하는 등 한약(생약)제제의 안전성 및 품질신뢰성을 제고하고자 하는 것이며, 천연물신약 관련 규정을 정비하여 의약품의 허가․신고제도 운영상 나타난 일부 미비점을 개선․보완하고자 함”이라고 밝히고 있다.

주요내용으로는 가. 천연물신약 관련 용어정비 등 규정 명확화(안 제2조, 제8조, 제43조), 나. 한약(생약)제제의 품질관리 수준 제고(안 제2조, 제8조), 다. 한약(생약)제제의 안전성 강화(안 별표1), 라. 신약범위 조정 및 지표성분 설정 합리화(안 별표1, 별표7)를 설명하고 있다.

이 같은 규정 개정고시에 따라 천연물신약의 정부 지원은 한약 처방을 개발하는 것에서 아스피린 혹은 탁솔과 같은 글로벌 신약 개발을 위한 정책으로 개선되었으며, 2001년도 처음 정책을 추진할 때의 취지를 회복했다는 평가다.

이와 관련해 한의협은 “천연물신약 정책의 변질은 천연물 기반의 글로벌 신약으로도, 한약도 정상적으로 발전하지 못하게 만드는 문제를 불러왔다”며 “이번 규정 개정고시에서 만족할 것이 아니라, 한약 관련 제도에 대한 대대적인 정비를 통해 전통적 안전성, 유효성 정보의 현대화를 앞당기고, 이를 통해 부가치를 창출하여 산업을 발전시킬 새로운 정책을 마련할 필요가 있다”고 밝혔다.

또 “이미 전통의약품에 적합한 의약품 규제 정책과 지원을 각국에서 시행 중인 것처럼, 국내에서도 이번 규정 개정고시를 기점으로 한약에 대한 제도적 개선을 진행하여 국익 창출에 나설 수 있도록 해야 할 것이다”고 덧붙였다.