식품의약품안전처(처장 김승희) 식품의약품안전평가원은 의료기기 제조·수입업체 등 관련 기관 종사자들이 2015년 하반기 달라지는 의료기기 제도변화 등에 대하여 쉽게 이해할 수 있도록 오는 9월 1일 코엑스 컨퍼런스룸에서‘의료기기심사 종합 민원설명회’를 개최한다고 밝혔다.

이번 설명회는 2등급 의료기기 위탁인증제 등 최근 변경된 의료기기 관련 제도들과 2015년에 안전평가원에서 발행한 의료기기 허가·심사 관련 지침 및 의료기기 제품화 지원 등의 내용을 안내하기 위해 마련되었다.

주요내용은 ▲하반기부터 달라지는 제도 ▲전기 사용 의료기기 안전관리 지침(IEC60601 3판) ▲인체접촉 의료기기 허가심사 지침 ▲국제표준화기술문서 허가·심사 ▲융·복합 신개발의료기기 신속제품화 지원 등이다.

IEC60601은 국제전기기술위원회(IEC)에서 정한 의료용 전기기기 및 의료용 전기시스템의 기본안전 및 필수성능을 규정하는 국제규격이다.

국제표준화기술문서는 의료기기 규제당국자포럼(IMDRF, Internaional Medical Device Regulators Forum)에서 국가 간 규제차이를 없애기 위해 개발한 표준화된 문서다.

식약처는 이번 종합설명회가 2015년도 하반기 변화된 의료기기 관련 제도 및 허가심사에 대한 업계의 이해를 도와 업무 수행의 효율성을 높이고 의료기기 제품화 프로그램에 대한 안내를 받을 수 있는 실질적인 도움의 장이 될 것이라고 밝혔다.

참석을 희망하는 경우 의료기기정보기술지원센터 홈페이지(www.mditac.or.kr)를 통해 8월 31일까지 신청이 가능하며, 자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)→알림→공지/공고에서 확인할 수 있다.

한편 이번 설명회 주요 일정은 (http://www.medicalworldnews.co.kr/bbs/board.php?bo_table=pds&wr_id=2340&page=0&sca=&sfl=&stx=&sst=&sod=&spt=0&page=0)를 참고하면 된다.