식품의약품안전처(처장 정승) 식품의약품안전평가원이 의료기기 변경허가 신청 시 심사대상 여부를 판단할 수 있는 기준을 제시한 ‘의료기기 변경허가 시 기술문서 등 심사대상 판단을 위한 가이드라인’을 마련했다고 밝혔다.

이번 가이드라인은 의료기기 변경허가 신청 시 변경사항이 기술문서 등 심사대상인지에 대한 민원인들의 질의가 많아 이를 판단하는데 도움을 주기 위해 마련하였다.

주요 내용은 ▲심사대상 판단을 위한 일반기준 및 세부기준 ▲품목별 변경허가 사례 ▲변경대상 판단흐름도 등이다.

안전평가원은 “이번 가이드라인이 민원인의 의료기기 변경사항에 따른 변경허가 분류 이해를 통해 신속한 민원처리에 도움을 줄 것이다”며, “앞으로도 허가신청에 도움을 줄 수 있는 가이드라인을 지속적으로 개발·보급하겠다”고 밝혔다.

자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 법령․자료 → 법령정보 → 지침, 가이드라인, 해설서에서 확인할 수 있다.