식품의약품안전처(처장 정승) 식품의약품안전평가원은 제약업계 품질심사 실무자 300여명을 대상으로 ‘의약품 품질심사 워크샵’을 오는 3월12일 서울시 서초구 소재 aT센타에서 개최한다고 밝혔다.

주요 내용은 ▲품질심사 선진화를 위한 향후 추진방향 ▲완제품 및 원료 심사 시 주요 보완 사항 ▲WHO 사전적격성인증(Prequalification, PQ) 품질심사 소개 ▲ICH 유전독성 불순물 및 금속 불순물 관리 가이드라인 개발 동향 ▲임상시험용 의약품 품질관리 등이다.

※ ICH(The International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use) : 허가·심사관리 국제조화 가이드라인 마련을 위한 미국, 일본, EU의 의약품 규제당국 및 제약단체 협의체

식약처는 이번 워크샵을 통해 품질 심사 투명성과 예측성을 높이고, 국제적 가이드라인 개발 동향 및 WHO 품질 인증 등에 대한 이해도를 높여 의약품 개발 및 수출 활성화에 도움이 될 것이라고 밝혔다.

자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr → 공지사항)에서 확인할 수 있으며, 참석 신청은 한국제약협회 홈페이지(www.kpma.or.kr)를 통해 할 수 있다.