국산 의료기기에 대한 신제품 테스트 결과, 치료효과, 편의성, 정확도, 경제성 등에서 외산제품 등 기존 제품보다 우수하거나 동등한 성능을 가진 것으로 평가됐다.

보건복지부(장관 문형표)와 보건산업진흥원(원장 정기택)이 발표한 ‘2013년 국산 의료기기 신제품 테스트 지원사업’ 결과는 다음과 같다.

2013년 사업으로 지원한 총 13개의 국내 개발 의료기기 제품 중 비교 테스트한 8개 제품의 경우 외산제품 등 기존제품보다 우수하거나 동등한 성능을 가진 것으로 평가됐다.

특히 ①울텍의 초음파수술기는 치료효과 면에서 ②세신정밀의 치과용 임플란트 시술용 엔진·핸드피스는 편의성․디자인 면에서 ③한랩의 의료용 냉동원심분리기는 안전성․신뢰성․신속성면에서 ④한빛엠디의 간접주입용 의약품 주입용 기구는 정확도․경제성 면에서 기존 제품보다 우수한 것으로 나타났다.

또 비교테스트 없이 제품의 성능평가를 시행한 3개 제품의 경우에도 우수한 제품내구성과 유용성이 확인됐다.

제노스의 심혈관용스텐트, 케어텍의 구강용카메라, 태웅메디칼의 담관용스텐트 등 모두 우수한 편의성, 내구성, 유용성 등이 확인됐다.

나머지 2개 제품의 테스트 결과는 기업의 요청으로 비공개됐다.

그동안 국내 의료기기 산업에서 국산제품이 국내시장에서 사용되지 않는 것이 가장 심각한 문제로 지적되어 왔다.

특히 상급병원에서 이러한 경향이 심하여 2011년의 경우 2차 기관의 국산제품 점유율은 12%, 3차 기관의 경우 10%에 불과했다.

보건산업진흥원의 설문조사에 따르면, 국내 의료진이 국산 의료기기 사용을 기피하는 가장 큰 이유는 내구성․성능 부족과 낮은 신뢰도 때문으로 나타났다. 

복지부는 이러한 문제점을 해결하기 위해 최종 수요자인 병원 의료진이 직접 국내개발 제품의 성능을 시험·평가하여 외산제품 대비 우수성을 검증하는 한편, 성능에 미비점이 발견될 경우 개발기업에 품질개선을 요구하여 내구성․성능 부족과 낮은 신뢰도 문제를 모두 해결하는 ‘국산 의료기기 신제품 테스트 지원사업’을 고안하여 2012년 시범사업을 거쳐 2013년부터 본격적으로 진행했다.

이 사업은 주관기관(의료기관)과 참여기업(의료기기 제조기업)으로 구성된 컨소시엄이 지원대상이며, 참여기업의 의료기기 신제품을 테스트하기 위해 필요한 소요비용을 지원(총 테스트 비용의 50%, 최대 6천만원)한다.

사업기간 동안 주관기관은 테스트 제품을 평가하고, 참여기업은 주관기관의 제품사용 의견을 토대로 해당 제품의 성능을 지속적으로 개선하며, 테스트가 종료되면, 정부는 테스트 결과로 드러난 국산 의료기기의 우수성을 ▲정부 홈페이지 게재 ▲주요 의학회 세미나(5~6개) 및 심포지엄 개최 등을 통해 의료진과 공유해 국산제품의 신뢰성 홍보를 지원하고, 참여기업은 이를 영업·마케팅에 활용하게 된다.

복지부 이석규 보건산업진흥과장은 “이번 사업으로 우수한 성능이 확인된 우리 의료기기에 대해 더 많이 홍보해 주시고 더 많이 애용해 주시기를 바란다”며 “앞으로도 계속 병원-기업과의 연계를 강화시켜 우리 의료기기가 국내외 시장에 원활히 진출하도록 지원하겠다”고 밝혔다. 

한편 2013년도 국산의료기기 신제품 사용자(의료기관) 테스트 지원 사업 결과 요약은 (http://medicalworldnews.co.kr/bbs/board.php?bo_table=pds&wr_id=821&page=0&sca=&sfl=&stx=&sst=&sod=&spt=0&page=0)를 참고하면 된다.