식품의약품안전처(처장 정승)가 의료기기 제조‧수입업체의 품질 및 안전관리 강화를 위해 ‘품질책임자 지정’ 의무화 내용을 담은「의료기기법」일부 개정안을 28일 공포한다고 밝혔다.

이번 개정안의 주요내용은 ▲의료기기를 제조‧수입업자는 품질 및 안전 관리 업무를 수행하는 ‘품질책임자’를 두고 ▲품질책임자는 연 1회 이상 관련 교육을 이수하도록 하는 것이다.

또 제조‧수입업자가 품질책임자 업무수행을 방해하지 않도록 의무를 부여하여 품질관리 업무의 독립성을 보장했다.

그 동안 의료기기는 제조 및 품질관리기준(GMP, Good Manufacturing Practice)에 따라 제조‧판매하도록 했지만 이를 책임지고 관리할 수 있는 품질책임자 지정은 의무화 되지 않아 품질 및 안전관리에 한계로 지적됐다.

이번에 도입되는 ‘품질책임자 지정’ 의무화는 업계의 준비기간 등을 고려하여 신규 업체는 공포 후 6개월이 경과하는 2014년 7월 29일부터, 기존 업체는 2016년 7월 29일부터 전면 의무화 된다.

식약처는 “이번 법 개정으로 의료기기 품질관리가 더욱 향상되고, 새로운 일자리 창출에도 도움이 될 것이다”며, “앞으로 안전하고 질 높은 의료기기 제조‧유통 환경조성을 위해 관련 제도를 지속적으로 개선할 것이다”고 밝혔다.

한편 자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr → 법령․자료 → 법령정보 → 법‧시행령‧시행규칙)에서 확인할 수 있다.

의료기기법 일부 개정안 신ㆍ구조문대비표는 (http://www.medicalworldnews.co.kr/bbs/board.php?bo_table=pds&wr_id=744)를 참고하면 된다.