식품의약품안전처(처장 정승)가 첨단 의료기기 개발 지원 및 안전한 의료기기 공급을 위해 위해도가 높은 3-4등급 의료기기를 대상으로 ‘의료기기 그룹심사제도’ 시행한다고 밝혔다.

의료기기는 인체에 미치는 위해성 등의 차이에 따라 4개의 등급으로 분류되며, 4등급이 가장 위해도가 높다.

그룹심사제도는 최근 급속히 증가하는 다양한 기술 집약형 의료기기 심사의 전문성 강화를 위해 마련됐으며, 의료기기심사부 4개부서가 참여하여 운영된다.

그룹심사는 핵심심사 담당자 외에 제품의 특성을 고려한 전문 심사자 1명 이상을 추가로 지정하여 2명 이상의 심사자가 병행심사하는 제도다.

그 동안 식약처는 개인별로 담당품목을 지정하고 심사자 1인이 평균 84개 품목수를 담당하고 있어, 첨단 의료기기 심사에 어려움이 있었다.

미국 등 선진국의 경우는 의료기기 특성을 고려한 심사를 위해 임상진료 분야별 심사체계를 운영하고 있으며, 미국 FDA는 핵심 심사팀을 구성하여 심사를 진행하고 있다.

식약처는 “이번에 시행하는 ‘의료기기 그룹심사제도’가 의료기기 기술문서 심사 전문성 향상에 도움을 줄 것이다”며 “앞으로도 첨단 의료기기 제품개발 지원 및 안전한 의료기기 공급을 위해 기술문서 심사제도 개선을 지속적으로 추진하겠다”고 밝혔다.